Art. 68. - Rada Koordynacyjna ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  68

Rada Koordynacyjna ds. SoHO

1. Niniejszym ustanawia się Radę Koordynacyjną ds. SoHO ("RKS), której zadaniem jest propagowanie koordynacji między państwami członkowskimi w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie, a także wspieranie ich w tej koordynacji, jak również ułatwianie współpracy z zainteresowanymi stronami w tym zakresie.

2. Każde państwo członkowskie wyznacza dwóch stałych członków i dwóch zastępców reprezentujących organ krajowy ds. SoHO oraz, jeżeli państwo członkowskie tak zdecyduje, ministerstwo zdrowia lub inne organy.

Organ krajowy ds. SoHO może wyznaczyć członków z innych organów właściwych ds. SoHO. Członkowie ci zapewniają, aby przedstawiane przez nich poglądy i sugestie były zatwierdzone przez organ krajowy ds. SoHO.

RKS może zapraszać do udziału w swoich zebraniach ekspertów i obserwatorów oraz może współpracować z innymi ekspertami zewnętrznymi w razie potrzeby. Stosownie do przypadku RKS może również zapraszać inne instytucje, organy, jednostki organizacyjne i agencje Unii. W takich przypadkach mają one status obserwatorów.

3. Państwa członkowskie przedkładają Komisji nazwiska i przynależność wyznaczonych przez siebie członków i zastępców, wraz z odpowiednią deklaracją interesów każdego członka i zastępcy, zawierającą informację o braku jakichkolwiek interesów finansowych lub innych. Komisja udostępnia publicznie na unijnej platformie ds. SoHO listę członków zawierającą imię i nazwisko, instytucję pochodzenia i deklarację interesów każdego wyznaczonego członka i zastępcy.

4. Komisja podaje do wiadomości publicznej na unijnej platformie ds. SoHO regulamin wewnętrzny RKS, porządki obrad i podsumowujące protokoły ze wszystkich zebrań RKS oraz udokumentowane i opublikowane przez RKS najlepsze praktyki, o których mowa w art. 74 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, o ile taka publikacja nie zagraża ochronie żadnego interesu publicznego ani prywatnego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ²¹ .

5. Zebraniom RKS współprzewodniczą przedstawiciel Komisji i przedstawiciel organu krajowego ds. SoHO państwa członkowskiego, wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w RKS, zgodnie z regulaminem wewnętrznym RKS.

6. Komisja zapewnia obsługę sekretariatu na potrzeby RKS zgodnie z art. 72.

7. W miarę możliwości RKS podejmuje decyzje dążąc do osiągnięcia konsensusu. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, RKS podejmuje decyzje i przyjmuje opinię lub inne stanowiska co najmniej większością dwóch trzecich głosów wszystkich państw członkowskich. Przedstawiciel Komisji współprzewodniczący RKS nie bierze udziału w głosowaniach RKS. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

8. Tworząc RKS, Komisja przedstawia jej regulamin wewnętrzny, do zatwierdzenia przez RKS w pierwszym półroczu funkcjonowania. W regulaminie wewnętrznym określa się w szczególności procedury dotyczące:

a) planowania zebrań;

b) wyboru organu krajowego ds. SoHO współprzewodniczącego zebraniom RKS oraz czasu trwania jego mandatu;

c) podejmowania decyzji i głosowania, a także terminów wydawania opinii, z uwzględnieniem złożoności dokumentacji, dostępnych dowodów lub innych istotnych czynników;

d) przyjmowania opinii lub innych stanowisk, również w trybie pilnym;

e) składania wniosków o wydanie opinii skierowanych do RKS oraz innych dokumentów przekazywanych RKS;

f) konsultacji z organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych stosownych przepisów Unii;

g) przekazywania grupom roboczym zadań, w tym w zakresie czuwania nad bezpieczeństwem, inspekcji, identyfikowalności oraz stosowania niniejszego rozporządzenia;

h) przekazywania zadań ad hoc członkom RKS lub ekspertom technicznym w celu zbadania konkretnych zagadnień technicznych i przedstawienia RKS raportu na ich temat, w stosownych przypadkach;

i) zapraszania ekspertów do udziału w pracach grup roboczych RKS i do wkładu w zadania ad hoc, zgodnie z ich własnym doświadczeniem i wiedzą ekspercką lub w imieniu uznanych stowarzyszeń zawodowych działających na poziomie Unii lub światowym;

j) zapraszania osób, organizacji lub podmiotów publicznych w charakterze obserwatorów;

k) deklaracji dotyczących konfliktu interesów członków, zastępców i obserwatorów RKS oraz zaproszonych ekspertów;

l) ustanawiania grup roboczych, w tym ich składu i regulaminu wewnętrznego, oraz delegowania zadań ad hoc.

9. Komisja może - w drodze aktów wykonawczych - przyjmować środki niezbędne do zarządzania RKS.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

²¹ Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).