Art. 69. - Zadania Rady Koordynacyjnej ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  69

Zadania Rady Koordynacyjnej ds. SoHO

1. RKS wspiera organy właściwe państw członkowskich ds. SoHO w kwestii skoordynowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz aktów wykonawczych i delegowanych przyjętych na jego podstawie przez:

a) przygotowywanie, na wniosek organów właściwych ds. SoHO, złożony za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, zgodnie z art. 13 ust. 3 akapit pierwszy, opinii na temat statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i uwzględnianie takich opinii w kompendium SoHO;

b) opracowanie, do dnia 7 sierpnia 2025 r., wykazu istniejących substancji, produktów lub działań, w odniesieniu do których opinia na temat statusu regulacyjnego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest dostępna, ale jest potrzebna, aby uniknąć zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ryzyka utrudnionego dostępu biorców do bezpiecznego i skutecznego leczenia, a także podanie tego wykazu do wiadomości publicznej na unijnej platformie ds. SoHO, a następnie aktualizowanie go według własnego uznania;

c) podczas przygotowywania opinii, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu, rozpoczynanie na poziomie Unii konsultacji z równoważnymi organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych odpowiednich przepisów Unii zgodnie z art. 13 ust. 3 akapit drugi oraz włączanie do kompendium SoHO opinii dotyczących przepisów Unii, które należy stosować w przypadkach, w których istnieje porozumienie z równoważnymi organami doradczymi;

d) dokumentowanie i publikowanie najlepszych praktyk dotyczących realizacji działań nadzorczych SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

e) rejestrowanie informacji zgłaszanych zgodnie z art. 13 ust. 4 oraz umieszczanie takich informacji w kompendium SoHO;

f) wyznaczanie orientacyjnych kryteriów dotyczących "SoHO o krytycznym znaczeniu" i "podmiotu SoHO o krytycznym znaczeniu", przedstawianie i aktualizowanie wykazu SoHO uznawanych za "SoHO o krytycznym znaczeniu" przez państwa członkowskie oraz udostępnianie takich informacji organom krajowym ds. SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

g) dokumentowania praktyk stosowanych przez państwa członkowskie w celu określenia warunków kompensat, o których mowa w art. 54 ust. 2;

h) udzielanie pomocy i porad w zakresie współpracy między organami właściwymi ds. SoHO a innymi właściwymi organami w celu zapewnienia spójnego nadzoru w przypadku zmiany statusu regulacyjnego SoHO, jak ustanowiono w art. 13 ust. 6;

i) udzielanie porad w zakresie minimalnych dowodów niezbędnych do wydania autoryzacji na konkretny preparat SoHO, o którym mowa w art. 20 ust. 4 lit. e);

j) utrzymywanie kontaktów w celu wymiany doświadczeń i dobrych praktyk, w stosownych przypadkach, z EDQM i ECDC w zakresie standardów technicznych w ich odpowiednich obszarach kompetencji, a także z Europejską Agencją Leków w zakresie autoryzacji i działań nadzorczych dotyczących wdrażania certyfikacji PMF zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, w celu wspierania zharmonizowanego wdrażania standardów i wytycznych technicznych;

k) współpracę w celu skutecznej organizacji wspólnych inspekcji i wspólnych ocen preparatów SoHO obejmujących więcej niż jedno państwo członkowskie;

l) udzielanie porad Komisji w zakresie specyfikacji funkcjonalnych unijnej platformy ds. SoHO;

m) we współpracy z Komisją i, w stosownych przypadkach, z Komitetem Doradczym ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego ustanowionym na podstawie art. 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371 wspieranie skoordynowanego podejścia służącego zapewnieniu wdrożenia krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO w przypadkach, gdy sytuacja wyjątkowa dotyczy co najmniej dwóch państw członkowskich, lub w sytuacjach awaryjnych mających skutki poza Unią, zgodnie z art. 63 ust. 7 niniejszego rozporządzenia;

n) zapewnianie pomocy w innych sprawach związanych z koordynacją lub wdrażaniem niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja może przyjmować akty wykonawcze określające kryteria i procedury konsultacji z organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych stosownych przepisów Unii w odniesieniu do wykonywania zadań RKS.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.