Rozdział 7 - OCHRONA BIORCÓW SOHO I POTOMSTWA Z MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE
Dz.U.UE.L.2024.1938
Akt oczekującyROZDZIAŁ VII
OCHRONA BIORCÓW SOHO I POTOMSTWA Z MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI
OCHRONA BIORCÓW SOHO I POTOMSTWA Z MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI
Cele dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji
Podmioty SoHO chronią zdrowie biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji przed ryzykiem stwarzanym przez SoHO i ich zastosowanie u ludzi, w granicach swoich kompetencji. W tym celu identyfikują, minimalizują lub eliminują one to ryzyko.
Standardy dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji
W przypadku donacji od żyjącego dawcy SoHO wywiad, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, może również obejmować dowolną część wywiadu przeprowadzonego w ramach oceny, o której mowa w art. 53 ust. 1 lit. e). W przypadku żyjących dawców SoHO, którzy oddają substancje wielokrotnie, wywiady, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, można ograniczyć do aspektów, które mogły się zmienić, i zastąpić kwestionariuszami. Gdy odpowiedzi udzielone w kwestionariuszach wskazują na zmiany w istotnych informacjach, dodatkowo przeprowadza się wywiady. Pozostaje to bez uszczerbku dla postanowień art. 53 ust. 1 lit. d) i e) oraz art. 53 ust. 2.
W przypadku gdy SoHO pobiera się od zmarłych dawców SoHO, podmioty SoHO komunikują i wyjaśniają odpowiednim osobom zgodnie z przepisami krajowymi rezultaty weryfikacji kwalifikowalności dawcy SoHO, w szczególności wszelkie schorzenia zidentyfikowane u zmarłego dawcy SoHO, które mogłyby wiązać się z ryzykiem dla zdrowia krewnych zmarłych dawców SoHO lub ich bliskich kontaktów.
Podmioty SoHO informują biorców SoHO lub dowolną osobę udzielającą zgody w ich imieniu co najmniej o następujących kwestiach:
Wdrażanie standardów dotyczących ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.
W przypadku stosowania innych metod technicznych podmioty SoHO przeprowadzają ocenę ryzyka, aby wykazać, że zastosowane metody techniczne zapewniają wysoki poziom ochrony dawców SoHO, oraz dokumentują praktykę stosowaną w celu ustalenia metod technicznych. Udostępniają one tę ocenę i dokumentację do wglądu organom właściwym ds. SoHO podczas inspekcji lub na wyraźny wniosek organów właściwych ds. SoHO.
Zwolnienie SoHO
Zakład SoHO, który zwalnia SoHO do celów dystrybucji lub eksportu, posiada procedurę, pod kontrolą funkcjonariusza zwalniającego, o którym mowa w art. 49, dotyczącą zwolnienia SoHO, w celu zapewnienia, aby standardy lub ich elementy, o których mowa w art. 58 i 59, oraz ich wdrożenie, zostały zweryfikowane i udokumentowane przed zwolnieniem, a także aby wszystkie warunki zawarte we wszelkich mających zastosowanie autoryzacjach udzielonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostały spełnione.
SoHO przetworzone w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego bez przechowywania SoHO, nie wymagają zwolnienia przed zastosowaniem u ludzi. W takich przypadkach autoryzacja preparatu SoHO zawiera specyfikację parametrów kontroli jakości, które należy monitorować podczas przetwarzania.
Zwolnienie wyjątkowe
Zakład SoHO, który zwalnia preparat SoHO do celów dystrybucji, w porozumieniu z podmiotem SoHO, który stosuje preparat SoHO, w stosownych przypadkach ustanawia plan monitorowania zdrowia biorcy SoHO po zastosowaniu u ludzi. Plan przewiduje monitorowanie ryzyk powiązanych ze zwolnieniem wyjątkowym SoHO. Zakład SoHO, w porozumieniu z tym podmiotem SoHO, wyznacza okres, w którym monitorowanie należy kontynuować.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.