Art. 58. - Standardy dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  58

Standardy dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji

1. Podmioty SoHO ustanawiają procedury, które zapewniają wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa SoHO. Takie procedury zapewniają, że korzyści dla biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji przewyższają ryzyko szczątkowe. W szczególności zapewniają one wysoki poziom pewności, że biorcom SoHO lub potomstwu z medycznie wspomaganej prokreacji nie są przekazywane patogeny, toksyny ani schorzenia genetyczne, które potencjalnie zagrażają życiu, powodują niepełnosprawność lub niezdolność do pracy i które pochodzą od dawcy będącego osobą trzecią. Procedury zapobiegania przenoszeniu poważnych schorzeń genetycznych obejmują testowanie genetyczne w zakresie, w jakim przepisy krajowe zezwalają na takie testowanie.

2. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO ograniczają ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych z dawców SoHO na biorców SoHO, przez połączenie co najmniej następujących środków:

a) przegląd i ewaluację obecnego i wcześniejszego stanu zdrowia dawców SoHO, historii ich podróży i odpowiedniego wywiadu dotyczącego zachowań, a w stosownych przypadkach także wywiadu rodzinnego, aby umożliwić zastosowanie tymczasowej lub stałej dyskwalifikacji, gdy ryzyka nie mogą zostać zminimalizowane przez testowanie dawców SoHO;

b) testowanie dawców SoHO pod kątem chorób zakaźnych w laboratoriach, należycie akredytowanych, certyfikowanych lub autoryzowanych, przy użyciu certyfikowanych i zwalidowanych metod testowania lub, jeżeli jest to niewykonalne, z użyciem innych metod zwalidowanych przez te laboratoria;

c) jeżeli jest to wykonalne, podjęcie innych środków, które zmniejszają lub eliminują wszelkie potencjalne czynniki chorobotwórcze.

3. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO ograniczają ryzyko przeniesienia chorób niezakaźnych gdy mają one zastosowanie do danej SoHO, w tym przeniesienia poważnych schorzeń genetycznych i chorób nowotworowych, z dawców SoHO na biorców SoHO lub na potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji, przez połączenie co najmniej następujących środków:

a) przegląd obecnego i wcześniejszego wywiadu zdrowotnego dawców SoHO, a w stosownych przypadkach również ich wywiadu rodzinnego, aby umożliwić zastosowanie tymczasowej lub stałej dyskwalifikacji dawców SoHO niosących ze sobą ryzyko przeniesienia komórek nowotworowych, poważnych schorzeń genetycznych lub innych chorób niezakaźnych, które mogłyby zostać przekazane biorcy SoHO w wyniku zastosowania SoHO u ludzi;

b) gdy przeniesienie poważnych schorzeń genetycznych stanowi zidentyfikowane ryzyko, a w szczególności w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji innej niż partnerskiej, oraz o ile przepisy krajowe zezwalają na takie testowanie:

(i) rutynowe testowanie dawców SoHO pod kątem potencjalnie zagrażających życiu, powodujących niepełnosprawność lub powodujących niezdolność do pracy schorzeń genetycznych o znacznej częstości występowania w populacji dawców SoHO, lub

(ii) testowanie biorców SoHO w celu zidentyfikowania ryzyka genetycznego związanego z potencjalnym zagrożeniem życia, niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, na podstawie wywiadu rodzinnego, połączone z testowaniem dawców SoHO będących osobami trzecimi pod kątem takich zidentyfikowanych poważnych schorzeń genetycznych w celu zapewnienia doboru, które zapobiegnie wystąpieniu takiego schorzenia u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji.

4. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO podejmują środki ograniczające ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej lub niezakaźnej na biorców SoHO wynikającego z zanieczyszczenia krzyżowego między SoHO podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Takie środki zapewniają unikanie fizycznego kontaktu między SoHO pobranymi od różnych dawców SoHO, a także między SoHO pobranymi od różnych osób w celu przyszłego użycia autologicznego lub użycia partnerskiego, lub, w przypadkach gdy pulowanie SoHO jest konieczne dla skuteczności lub wykonalności preparatu SoHO, ograniczenie takiego kontaktu do uzasadnionego poziomu.

5. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO ograniczają ryzyko wynikające ze skażenia mikrobiologicznego SoHO przez środowisko, personel, sprzęt i materiały mające kontakt z SoHO podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania lub dystrybucji. Podmioty SoHO ograniczają takie ryzyko, łącząc co najmniej następujące środki:

a) określanie i weryfikowanie procedur higieny pracowników podmiotu SoHO mających kontakt z SoHO w całym łańcuchu przygotowywania preparatu SoHO;

b) określanie i weryfikowanie czystości miejsc pobierania, z uwzględnieniem stopnia narażenia SoHO na działanie czynników środowiskowych podczas pobierania, oraz miejsc przechowywania;

c) w przypadkach narażenia SoHO na działanie czynników środowiskowych podczas przetwarzania określanie, na podstawie ustrukturyzowanej i udokumentowanej oceny ryzyka dla każdego preparatu SoHO, walidację i utrzymywanie określonej jakości powietrza w obszarach przetwarzania;

d) określanie, zamawianie i odkażanie sprzętu i materiałów mających kontakt z SoHO podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania lub dystrybucji w sposób zapewniający w razie potrzeby ich sterylność;

e) przeprowadzanie testowania kontroli jakości SoHO w celu wykrycia skażenia mikrobiologicznego oraz użycie metod inaktywowania lub eliminowania mikroorganizmów, jeżeli jest to wykonalne i właściwe.

6. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO ograniczają ryzyko, że odczynniki i roztwory dodane do SoHO lub mające z nimi kontakt podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zostaną przeniesione na biorców SoHO i będą mieć szkodliwy wpływ na ich zdrowie, łącząc co najmniej następujące środki:

a) określenie jakości takich odczynników i roztworów przed ich zakupem i użyciem;

b) weryfikowanie wszelkich wymaganych certyfikacji takich odczynników i roztworów;

c) w razie potrzeby wykazanie usunięcia takich odczynników i roztworów przed dystrybucją.

7. W procedurach, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmioty SoHO ograniczają ryzyko, że nieodłączne właściwości SoHO niezbędne dla skuteczności klinicznej mogą zostać zmienione wskutek jakiegokolwiek przeprowadzonego działania związanego z SoHO, tak, że SoHO będą nieskuteczne lub mniej skuteczne, gdy zastosuje się je u biorców SoHO, łącząc co najmniej następujące środki:

a) przeprowadzenie kompleksowej walidacji procesu i kwalifikacji sprzętu, o których mowa w art. 39 ust. 2 lit. b) pkt (viii);

b) w razie potrzeby gromadzenie dowodów na skuteczność, o których mowa w art. 39 ust. 2 lit. d).

8. W procedurach, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmioty SoHO ograniczają ryzyko, że SoHO wywołają u biorców SoHO niespodziewaną reakcję immunologiczną, łącząc co najmniej następujące środki:

a) odpowiednie typowanie i dobór biorców SoHO i dawców SoHO, gdy taki dobór jest konieczny;

b) w stosownych przypadkach wprowadzenie procedur mających ograniczać w miarę możliwości te elementy SoHO, które stymulują niespodziewaną reakcję immunologiczną;

c) prawidłową dystrybucję i stosowanie SoHO u biorców SoHO zgodnie z art. 42.

9. W procedurach, o których mowa w ust. 1, podmioty SoHO ograniczają wszelkie inne możliwe do uniknięcia ryzyko dla zdrowia biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, w tym ryzyko związane z ochroną godności zgodnie z prawem krajowym, wynikające z zastosowanych SoHO i nieuwzględnione w ust. 2-8, przez stosowanie procedur, które zostały zatwierdzone przez podmioty SoHO jako bezpiecznie i skutecznie ograniczające dane ryzyko lub w odniesieniu do których na podstawie opublikowanych dowodów naukowych wykazano, że ograniczają dane ryzyko.

10. Podmioty SoHO, które dystrybuują rozrodcze SoHO pochodzące z donacji innej niż partnerskiej, w stosownych przypadkach przestrzegają ustanowionych w przepisach krajowych zasad dotyczących limitów liczby potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub liczby zastosowań u ludzi z wykorzystaniem rozrodczych SoHO pochodzących od jednego dawcy SoHO. Podmioty SoHO monitorują przestrzeganie takich zasad za pośrednictwem rejestrów dawców rozrodczych SoHO zgodnie z przepisami krajowymi. Bez uszczerbku dla takich zasad, w przypadku gdy rozrodcze SoHO są dystrybuowane do innego państwa członkowskiego, podmiot prowadzący dystrybucję SoHO przestrzega limitów nałożonych przez otrzymujące państwo członkowskie. Niniejszy artykuł nie ma wpływu na przepisy państw członkowskich dotyczące limitów transgranicznej dystrybucji rozrodczych SoHO.

11. Wykonując działania związane z SoHO, podmioty SoHO w miarę możliwości wykorzystują technologie, które zmniejszają ryzyko błędu ludzkiego.

12. Podmioty SoHO:

a) nie stosują preparatów SoHO u biorców SoHO bez udowodnionych korzyści, z wyjątkiem następujących kontekstów:

(i) planu monitorowania wyników klinicznych zatwierdzonego przez ich organ właściwy ds. SoHO na podstawie art. 19 ust. 2 lit. d);

(ii) indywidualnej próby leczenia w związku z decyzją terapeutyczną lekarza prowadzącego na podstawie art. 19 ust. 11; lub

(iii) sytuacji stanu zagrożenia zdrowia na podstawie art. 65;

b) nie stosują preparatów SoHO u biorców SoHO bez powodu; podmioty SoHO wykorzystują SoHO optymalnie, uwzględniając alternatywne metody leczenia i przestrzegając najbardziej aktualnych wytycznych, o których mowa w art. 59;

c) nie reklamują ani nie promują konkretnych SoHO wśród potencjalnych biorców SoHO, osób udzielających zgody w ich imieniu ani pracowników służby zdrowia, wykorzystując informacje wprowadzające w błąd, w szczególności dotyczące potencjalnego zastosowania i korzyści u biorców SoHO, lub minimalizują ryzyka powiązane z daną SoHO;

d) nie dystrybuują ani nie stosują allogenicznych SoHO do celów innych niż zapobieganie schorzeniom medycznym lub leczenie ich, w tym w drodze chirurgii rekonstrukcyjnej, lub w celu medycznie wspomaganej prokreacji.

13. W odniesieniu do środków, o których mowa w ust. 2 i 3, podmioty SoHO weryfikują kwalifikowalność dawcy SoHO przez:

a) w przypadku donacji od żyjącego dawcy SoHO - wywiad z dawcą SoHO lub, w stosownych przypadkach, z wszelkimi osobami udzielającymi zgody w jego imieniu; lub

b) w przypadku pobierania SoHO od zmarłych dawców SoHO - wywiad z odpowiednią osobą, która jest poinformowana co do stanu zdrowia i stylu życia dawcy SoHO.

W przypadku donacji od żyjącego dawcy SoHO wywiad, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, może również obejmować dowolną część wywiadu przeprowadzonego w ramach oceny, o której mowa w art. 53 ust. 1 lit. e). W przypadku żyjących dawców SoHO, którzy oddają substancje wielokrotnie, wywiady, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, można ograniczyć do aspektów, które mogły się zmienić, i zastąpić kwestionariuszami. Gdy odpowiedzi udzielone w kwestionariuszach wskazują na zmiany w istotnych informacjach, dodatkowo przeprowadza się wywiady. Pozostaje to bez uszczerbku dla postanowień art. 53 ust. 1 lit. d) i e) oraz art. 53 ust. 2.

14. Podmioty SoHO dokumentują rezultaty weryfikacji kwalifikowalności dawców SoHO, o której mowa w ust. 2 i 3, oraz przekazują i wyjaśniają w zrozumiały sposób wyniki weryfikacji kwalifikowalności dawcy SoHO dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, wszelkim osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi.

W przypadku gdy SoHO pobiera się od zmarłych dawców SoHO, podmioty SoHO komunikują i wyjaśniają odpowiednim osobom zgodnie z przepisami krajowymi rezultaty weryfikacji kwalifikowalności dawcy SoHO, w szczególności wszelkie schorzenia zidentyfikowane u zmarłego dawcy SoHO, które mogłyby wiązać się z ryzykiem dla zdrowia krewnych zmarłych dawców SoHO lub ich bliskich kontaktów.

15. Podmioty SoHO stosujące SoHO u biorców SoHO uzyskują ich zgodę lub, w stosownych przypadkach, zgodę dowolnej osoby udzielającej zgody w ich imieniu zgodnie z przepisami krajowymi, na zastosowanie SoHO u ludzi.

Podmioty SoHO informują biorców SoHO lub dowolną osobę udzielającą zgody w ich imieniu co najmniej o następujących kwestiach:

a) zabezpieczeniach mających na celu ochronę danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, biorców SoHO oraz, w stosownych przypadkach, potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

b) konieczności raportowania przez biorców SoHO wszelkich niezamierzonych reakcji po zastosowaniu SoHO u ludzi lub wszelkich poważnych schorzeń genetycznych u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji od osoby trzeciej innej niż partnerskiej, zgodnie z art. 44 ust. 2.

16. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77, aby uzupełnić niniejsze rozporządzenie w przypadkach, w których uznaje się, że niezbędne są dodatkowe standardy w celu zapewnienia ochrony biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji przed ryzykami powiązanymi z SoHO.

17. Jeżeli w przypadku ryzyka dla biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, wynikającego z nieodpowiednich poziomów jakości i bezpieczeństwa SoHO, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.