Art. 61. - Zwolnienie wyjątkowe - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  61

Zwolnienie wyjątkowe

1. Lekarz, o którym mowa w art. 50, może upoważnić funkcjonariusza zwalniającego w zakładzie SoHO, o którym mowa w art. 49, do zwolnienia określonego preparatu SoHO do dystrybucji i do stosowania u ludzi w odniesieniu do przewidzianego biorcy SoHO nawet w przypadkach, w których ten preparat SoHO nie spełnia wszystkich odpowiednich standardów, o których mowa w art. 58 i 59, nie jest w pełni zgodny z autoryzacją preparatu SoHO lub został importowany na podstawie odstępstwa, o którym mowa w art. 26 ust. 6, pod warunkiem że potencjalna korzyść dla biorcy SoHO przewyższa ryzyko i że nie istnieje rozwiązanie alternatywne. Warunek zwolnienia wyjątkowego jest wyraźnie wskazany na etykiecie lub w dokumentacji towarzyszącej zwolnionemu preparatowi SoHO.

2. Zwolnienie wyjątkowe, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest dozwolone w przypadku zwolnienia do dystrybucji na podstawie udokumentowanego wniosku lekarza prowadzącego przewidzianego biorcy SoHO, jeżeli taki wniosek zawiera potwierdzenie pełnej wiedzy na temat wszelkich odstępstw od niniejszego rozporządzenia i zgody na nie. Lekarz, o którym mowa w art. 50, dokumentuje zgodę razem z oceną ryzyka i korzyści. W takich okolicznościach przewidziany biorca SoHO lub osoba udzielająca zgody w jego imieniu otrzymuje informację o zwolnieniu wyjątkowym i musi wyrazić zgodę zgodnie z przepisami krajowymi przed zastosowaniem SoHO u ludzi.

Zakład SoHO, który zwalnia preparat SoHO do celów dystrybucji, w porozumieniu z podmiotem SoHO, który stosuje preparat SoHO, w stosownych przypadkach ustanawia plan monitorowania zdrowia biorcy SoHO po zastosowaniu u ludzi. Plan przewiduje monitorowanie ryzyk powiązanych ze zwolnieniem wyjątkowym SoHO. Zakład SoHO, w porozumieniu z tym podmiotem SoHO, wyznacza okres, w którym monitorowanie należy kontynuować.

3. Zwolnienie wyjątkowe, o którym mowa w ust. 1, może również być dozwolone w przypadku zwolnienia do eksportu, na podstawie udokumentowanego wniosku lekarza prowadzącego lub organu regulacyjnego w kraju trzecim, jeżeli taki wniosek zawiera potwierdzenie pełnej wiedzy na temat wszelkich odstępstw od niniejszego rozporządzenia i zgody na nie.

4. Zwolnienie wyjątkowe, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, może być również dozwolone w przypadku niektórych SoHO, które mają zostać wykorzystane do wytworzenia produktu regulowanego innymi przepisami Unii i przeznaczonego dla konkretnego biorcy, w przypadkach gdy preparat SoHO nie spełnia wszystkich odpowiednich standardów i wytycznych, o których mowa w art. 58 lub 59, oraz na podstawie udokumentowanego żądania producenta, jeżeli takie żądanie zawiera potwierdzenie pełnej wiedzy na temat wszelkich odstępstw od niniejszego rozporządzenia i zgody na nie.