Rozdział 12 - PRZEPISY PROCEDURALNE - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  XII

PRZEPISY PROCEDURALNE

Artykuł  75

Poufność

1. O ile niniejsze rozporządzenie lub przepisy krajowe dotyczące poufności nie stanowią inaczej oraz nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, każda ze stron biorących udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzega zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nią zadaniami w celu ochrony skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów autoryzacji, inspekcji, badań lub kontroli przeprowadzanych przez Komisję.

2. Informacje i dane mogą być wymieniane na zasadzie poufności między organami właściwymi ds. SoHO oraz między organami krajowymi ds. SoHO a Komisją i nie ujawnia się ich bez uprzedniej zgody organów właściwych ds. SoHO, od których informacje te pochodzą.

3. Ust. 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich i organów właściwych ds. SoHO w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki osób w odniesieniu do udzielania informacji zgodnie z przepisami krajowego prawa karnego.

4. Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne ustalenia o poufności, jeśli jest to konieczne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia ludzkiego.

5. Bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących publikacji wyników działań nadzorczych SoHO organy właściwe ds. SoHO mogą publikować lub w inny sposób udostępniać do wiadomości publicznej wyniki działań nadzorczych w obszarze SoHO dotyczących poszczególnych podmiotów SoHO, o ile spełnione są następujące warunki:

a) zainteresowany podmiot SoHO ma możliwość zgłoszenia uwag dotyczących informacji, które organ właściwy ds. SoHO ma zamiar opublikować lub podać do wiadomości publicznej w inny sposób, przed ich publikacją lub ujawnieniem, z uwzględnieniem stopnia pilności danej sprawy;

b) w informacjach lub danych publikowanych lub podawanych do wiadomości publicznej w inny sposób uwzględnia się uwagi zgłoszone przez zainteresowany podmiot SoHO lub są one publikowane lub ujawniane wraz takimi uwagami;

c) dane informacje lub dane są udostępniane w interesie ochrony zdrowia publicznego i są proporcjonalne do wagi, zakresu i charakteru powiązanego z nimi ryzyka;

d) informacje lub dane podawane do wiadomości publicznej nie naruszają bez powodu ochrony praw podmiotu SoHO ani żadnej innej osoby fizycznej lub prawnej;

e) informacje lub dane podawane do wiadomości publicznej nie naruszają ochrony postępowań sądowych i doradztwa prawnego.

6. W odniesieniu do informacji lub danych, które ze względu na swój charakter objęte są tajemnicą zawodową, a które organy właściwe ds. SoHO uzyskały podczas wykonywania działań nadzorczych SoHO, organy właściwe ds. SoHO mogą publikować lub podawać te informacje lub dane do wiadomości publicznej, bez uszczerbku dla przepisów krajowych, jeśli spełnione są warunki ustanowione w ust. 5 lit. c).

Artykuł  76

Ochrona danych

1. Dane osobowe niezbędne do stosowania art. 5 ust. 5, art. 9 ust. 4, art. 33 i 34, art. 35 ust. 3 lit. a) i b), art. 36 ust. 3, art. 39 ust. 2 lit. a), art. 46 ust. 2, art. 64 oraz art. 68 ust. 3 są gromadzone w celu identyfikacji odpowiednich osób wyznaczonych do kontaktów w odpowiednich podmiotach SoHO, organach właściwych ds. SoHO lub podmiotach upoważnionych i są przetwarzane dalej wyłącznie w celu zapewnienia zarządzania odnośnymi działaniami nadzorczymi w obszarze SoHO i działaniami związanymi z SoHO i przejrzystości tych działań.

2. Dane osobowe, w tym dane dotyczące zdrowia, wymieniane za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO i niezbędne do stosowania art. 73 i 74, są przetwarzane, w razie potrzeby, w interesie zdrowia publicznego i w następujących celach:

a) pomoc w identyfikacji i ewaluacji ryzyk powiązanych z konkretną donacją SoHO lub konkretnym dawcą SoHO;

b) przetwarzanie istotnych informacji dotyczących monitorowania wyników klinicznych.

3. Dane osobowe, w tym dane dotyczące zdrowia, niezbędne do stosowania art. 33, 34, 39, 42 i 44, art. 53 ust. 1 lit. e) i f), art. 53 ust. 3 oraz art. 58 ust. 13, 14 i 15, są przetwarzane wyłącznie w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz ochrony zainteresowanych dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji. Dane te muszą być bezpośrednio związane z wykonywaniem danych działań nadzorczych i działań związanych z SoHO oraz ograniczać się do zakresu niezbędnego i proporcjonalnego do tego celu.

4. Wszystkie informacje są przetwarzane stosownie do przypadku przez Komisję, państwa członkowskie, organy właściwe ds. SoHO, w tym organy krajowe ds. SoHO, organy delegowane, podmioty SoHO i każdą osobę trzecią, której podmiot SoHO zlecił wykonanie działań, w sposób pozwalający na ochronę danych osobowych osób, których dane dotyczą, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych. W szczególności zmniejszają one ryzyko identyfikacji osób, których dane dotyczą, i ograniczają zakres przetwarzanych informacji do elementów niezbędnych i odpowiednich do wykonywania ich zadań i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

5. Komisja, państwa członkowskie, organy właściwe ds. SoHO, w tym organy krajowe ds. SoHO, organy delegowane, podmioty SoHO i każda osoba trzecia, której podmiot SoHO zlecił wykonanie działań, wdrażają odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony przetwarzanych informacji i danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przed nieupoważnionym lub niezgodnym z prawem dostępem, ujawnieniem, rozpowszechnieniem, zmianą, zniszczeniem lub przypadkową utratą, w szczególności w przypadku przetwarzania wiążącego się z transmisją przez sieć.

6. W odniesieniu do ich zadań polegających na przetwarzaniu danych osobowych w celu wypełnienia obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia podmioty SoHO i organy właściwe państw członkowskich ds. SoHO uznaje się za administratorów w rozumieniu art. 4 pkt 7 rozporządzenia (UE) 2016/679.

7. W odniesieniu do jej zadania polegającego na ustanowieniu unijnej platformy ds. SoHO, o której mowa w art. 73, i zarządzaniu nią oraz do przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, które może wynikać z tej działalności, Komisję uznaje się za administratora w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

8. Do celów niniejszego artykułu Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77, aby uzupełnić niniejsze rozporządzenie przez ustanowienie okresów zatrzymywania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, stosownie do przypadku, do ich celu oraz szczegółowych kryteriów, które pozwoliłyby na identyfikację danych istotnych dla ochrony zdrowia publicznego, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

Artykuł  77

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 26 ust. 7, art. 47 ust. 4, art. 53 ust. 5, art. 58 ust. 16, oraz art. 76 ust. 8, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia 6 sierpnia 2024 r.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 26 ust. 7, art. 47 ust. 4, art. 53 ust. 5, art. 58 ust. 16 oraz art. 76 ust. 8, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 26 ust. 7, art. 47 ust. 4, art. 53 ust. 5, art. 58 ust. 16 lub art. 76 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł  78

Tryb pilny

1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.

2. Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 77 ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o wniesieniu sprzeciwu.

Artykuł  79

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5.

Artykuł  80

Kary

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonywania. Ustanowione kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie do dnia 7 sierpnia 2029 r. powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach oraz bezzwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.