Art. 76. - Ochrona danych - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  76

Ochrona danych

1. Dane osobowe niezbędne do stosowania art. 5 ust. 5, art. 9 ust. 4, art. 33 i 34, art. 35 ust. 3 lit. a) i b), art. 36 ust. 3, art. 39 ust. 2 lit. a), art. 46 ust. 2, art. 64 oraz art. 68 ust. 3 są gromadzone w celu identyfikacji odpowiednich osób wyznaczonych do kontaktów w odpowiednich podmiotach SoHO, organach właściwych ds. SoHO lub podmiotach upoważnionych i są przetwarzane dalej wyłącznie w celu zapewnienia zarządzania odnośnymi działaniami nadzorczymi w obszarze SoHO i działaniami związanymi z SoHO i przejrzystości tych działań.

2. Dane osobowe, w tym dane dotyczące zdrowia, wymieniane za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO i niezbędne do stosowania art. 73 i 74, są przetwarzane, w razie potrzeby, w interesie zdrowia publicznego i w następujących celach:

a) pomoc w identyfikacji i ewaluacji ryzyk powiązanych z konkretną donacją SoHO lub konkretnym dawcą SoHO;

b) przetwarzanie istotnych informacji dotyczących monitorowania wyników klinicznych.

3. Dane osobowe, w tym dane dotyczące zdrowia, niezbędne do stosowania art. 33, 34, 39, 42 i 44, art. 53 ust. 1 lit. e) i f), art. 53 ust. 3 oraz art. 58 ust. 13, 14 i 15, są przetwarzane wyłącznie w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz ochrony zainteresowanych dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji. Dane te muszą być bezpośrednio związane z wykonywaniem danych działań nadzorczych i działań związanych z SoHO oraz ograniczać się do zakresu niezbędnego i proporcjonalnego do tego celu.

4. Wszystkie informacje są przetwarzane stosownie do przypadku przez Komisję, państwa członkowskie, organy właściwe ds. SoHO, w tym organy krajowe ds. SoHO, organy delegowane, podmioty SoHO i każdą osobę trzecią, której podmiot SoHO zlecił wykonanie działań, w sposób pozwalający na ochronę danych osobowych osób, których dane dotyczą, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych. W szczególności zmniejszają one ryzyko identyfikacji osób, których dane dotyczą, i ograniczają zakres przetwarzanych informacji do elementów niezbędnych i odpowiednich do wykonywania ich zadań i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

5. Komisja, państwa członkowskie, organy właściwe ds. SoHO, w tym organy krajowe ds. SoHO, organy delegowane, podmioty SoHO i każda osoba trzecia, której podmiot SoHO zlecił wykonanie działań, wdrażają odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony przetwarzanych informacji i danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przed nieupoważnionym lub niezgodnym z prawem dostępem, ujawnieniem, rozpowszechnieniem, zmianą, zniszczeniem lub przypadkową utratą, w szczególności w przypadku przetwarzania wiążącego się z transmisją przez sieć.

6. W odniesieniu do ich zadań polegających na przetwarzaniu danych osobowych w celu wypełnienia obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia podmioty SoHO i organy właściwe państw członkowskich ds. SoHO uznaje się za administratorów w rozumieniu art. 4 pkt 7 rozporządzenia (UE) 2016/679.

7. W odniesieniu do jej zadania polegającego na ustanowieniu unijnej platformy ds. SoHO, o której mowa w art. 73, i zarządzaniu nią oraz do przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, które może wynikać z tej działalności, Komisję uznaje się za administratora w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

8. Do celów niniejszego artykułu Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77, aby uzupełnić niniejsze rozporządzenie przez ustanowienie okresów zatrzymywania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, stosownie do przypadku, do ich celu oraz szczegółowych kryteriów, które pozwoliłyby na identyfikację danych istotnych dla ochrony zdrowia publicznego, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.