Art. 75. - Poufność - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  75

Poufność

1. O ile niniejsze rozporządzenie lub przepisy krajowe dotyczące poufności nie stanowią inaczej oraz nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, każda ze stron biorących udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzega zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nią zadaniami w celu ochrony skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów autoryzacji, inspekcji, badań lub kontroli przeprowadzanych przez Komisję.

2. Informacje i dane mogą być wymieniane na zasadzie poufności między organami właściwymi ds. SoHO oraz między organami krajowymi ds. SoHO a Komisją i nie ujawnia się ich bez uprzedniej zgody organów właściwych ds. SoHO, od których informacje te pochodzą.

3. Ust. 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich i organów właściwych ds. SoHO w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki osób w odniesieniu do udzielania informacji zgodnie z przepisami krajowego prawa karnego.

4. Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne ustalenia o poufności, jeśli jest to konieczne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia ludzkiego.

5. Bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących publikacji wyników działań nadzorczych SoHO organy właściwe ds. SoHO mogą publikować lub w inny sposób udostępniać do wiadomości publicznej wyniki działań nadzorczych w obszarze SoHO dotyczących poszczególnych podmiotów SoHO, o ile spełnione są następujące warunki:

a) zainteresowany podmiot SoHO ma możliwość zgłoszenia uwag dotyczących informacji, które organ właściwy ds. SoHO ma zamiar opublikować lub podać do wiadomości publicznej w inny sposób, przed ich publikacją lub ujawnieniem, z uwzględnieniem stopnia pilności danej sprawy;

b) w informacjach lub danych publikowanych lub podawanych do wiadomości publicznej w inny sposób uwzględnia się uwagi zgłoszone przez zainteresowany podmiot SoHO lub są one publikowane lub ujawniane wraz takimi uwagami;

c) dane informacje lub dane są udostępniane w interesie ochrony zdrowia publicznego i są proporcjonalne do wagi, zakresu i charakteru powiązanego z nimi ryzyka;

d) informacje lub dane podawane do wiadomości publicznej nie naruszają bez powodu ochrony praw podmiotu SoHO ani żadnej innej osoby fizycznej lub prawnej;

e) informacje lub dane podawane do wiadomości publicznej nie naruszają ochrony postępowań sądowych i doradztwa prawnego.

6. W odniesieniu do informacji lub danych, które ze względu na swój charakter objęte są tajemnicą zawodową, a które organy właściwe ds. SoHO uzyskały podczas wykonywania działań nadzorczych SoHO, organy właściwe ds. SoHO mogą publikować lub podawać te informacje lub dane do wiadomości publicznej, bez uszczerbku dla przepisów krajowych, jeśli spełnione są warunki ustanowione w ust. 5 lit. c).