Rozdział 10 - DZIAŁANIA UNII - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  X

DZIAŁANIA UNII

Artykuł  70

Szkolenie unijne i wymiana personelu organów właściwych ds. SoHO

1. Komisja, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, organizuje szkolenie unijne na temat wdrażania niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja może zapewniać szkolenie unijne dla personelu organów właściwych ds. SoHO państw członkowskich EOG, państw ubiegających się o członkostwo w Unii lub kandydujących do członkostwa w Unii oraz dla personelu organów, którym delegowano szczególne obowiązki w zakresie działań nadzorczych SoHO. Może ona organizować niektóre elementy szkolenia we współpracy z organizacjami międzynarodowymi i organami regulacyjnymi w zakresie SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają w razie potrzeby rozpowszechnianie wiedzy i materiałów zdobytych w ramach szkolenia unijnego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, oraz ich odpowiednie stosowanie w ramach szkoleń dla personelu, o których mowa w art. 8.

4. Komisja może wspierać, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, organizację programów wymiany personelu organów właściwych ds. SoHO między co najmniej dwoma państwami członkowskimi oraz tymczasowego oddelegowania personelu z jednego państwa członkowskiego do drugiego w ramach szkolenia personelu.

5. Komisja prowadzi wykaz pracowników organów właściwych ds. SoHO, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie unijne, o którym mowa w ust. 1 niniejszego rozporządzenia, w celu ułatwienia wspólnych działań, w szczególności tych, o których mowa w art. 22, 29 i 71. Komisja przekazuje ten wykaz organom krajowym ds. SoHO.

Artykuł  71

Kontrole przeprowadzane przez Komisję

1. Komisja przeprowadza kontrole w celu potwierdzenia, czy państwa członkowskie skutecznie stosują wymogi dotyczące:

a) organów właściwych ds. SoHO i organów delegowanych ustanowionych w rozdziale II;

b) działań nadzorczych SoHO przeprowadzanych przez organy właściwe ds. SoHO i organy delegowane;

c) wymogów w zakresie powiadamiania i raportowania określonych w niniejszym rozporządzeniu.

2. Komisja organizuje kontrole, o których mowa w ust. 1, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO i przeprowadza je w sposób pozwalający na uniknięcie niepotrzebnego obciążenia administracyjnego.

3. Przeprowadzając kontrole, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja korzysta z odpowiednich najlepszych praktyk uzgodnionych i udokumentowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d), dotyczących działań nadzorczych SoHO.

4. Podczas przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisję mogą wspierać eksperci z organów właściwych ds. SoHO wybrani w miarę możliwości z wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5. Ekspertom z organów właściwych ds. SoHO zapewnia się takie same prawa dostępu jak Komisji.

5. Po każdej kontroli Komisja:

a) przygotowuje projekt raportu w sprawie ustaleń i, w stosownych przypadkach, podaje zalecenia dotyczące sposobów zaradzenia zidentyfikowanym niedociągnięciom;

b) przesyła kopię projektu raportu, o którym mowa w lit. a), zainteresowanemu organowi krajowemu ds. SoHO, aby przedstawił on swoje uwagi;

c) uwzględnia uwagi, o których mowa w lit. b), w raporcie końcowym; oraz

d) publicznie udostępnia podsumowanie raportu końcowego na unijnej platformie ds. SoHO.

Artykuł  72

Pomoc Unii

1. Aby ułatwić spełnienie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, Komisja wspiera jego wdrażanie przez:

a) zapewnienie obsługi sekretariatu oraz wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego dla RKS i jej grup roboczych;

b) finansowanie kontroli Komisji w państwach członkowskich, w tym kosztów ekspertów z państw członkowskich pomagających Komisji;

c) zapewnienie finansowania z odpowiednich programów Unii na rzecz zdrowia publicznego w celu:

(i) wspierania współpracy między organami właściwymi ds. SoHO i organizacjami reprezentującymi grupy podmiotów SoHO i specjalistów SoHO, aby ułatwić skuteczne i efektywne wdrażanie niniejszego rozporządzenia, a w szczególności współpracować w inicjatywach służących osiągnięciu wystarczających dostaw, w tym promowaniu donacji i optymalnego wykorzystania SoHO o krytycznym znaczeniu, oraz w zakresie działań szkoleniowych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i programów wymiany personelu organów właściwych ds. SoHO, o których mowa w art. 70 ust. 4;

(ii) w stosownych przypadkach udzielania wsparcia finansowego zgodnie z odpowiednimi programami unijnymi, opracowywania i aktualizowania wytycznych technicznych w celu przyczynienia się do wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w tym przez współpracę, jak ustanowiono w prawie Unii, z EDQM w zakresie publikowanych przez nią wytycznych;

d) ułatwianie współpracy między RKS a organami doradczymi ustanowionymi zgodnie z innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, w szczególności przez organizację wspólnych spotkań poświęconych doświadczeniom zdobytym w związku ze stosowaniem art. 69 ust. 1 lit. c), oraz mającej na celu wypracowanie wspólnego podejścia do oceny statusu regulacyjnego substancji, produktów i działań, z uwzględnieniem specyfiki i zakresu poszczególnych ram prawnych;

e) ustanowienie unijnej platformy ds. SoHO, zarządzanie nią i jej utrzymanie.

2. W odniesieniu do wsparcia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), Komisja w szczególności organizuje zebrania RKS i jej grup roboczych, podróże, zwrot kosztów i specjalne dodatki dla uczestników tych spotkań.

3. Na wniosek państw członkowskich może zostać udzielone wsparcie techniczne - za pośrednictwem Instrumentu Wsparcia Technicznego ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/240 ²²  - na potrzeby reformy krajowego lub regionalnego nadzoru nad dostawami SoHO, pod warunkiem że reformy te mają na celu osiągnięcie zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

4. W celu wykonania - dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów - działań, o których mowa w ust. 1, dotyczących przygotowania, zarządzania, monitorowania i kontroli, jak również wspierania wydatków Komisja korzysta z pomocy technicznej i administracyjnej, jakiej może potrzebować.

²² Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/240 z dnia 10 lutego 2021 r. ustanawiające Instrument Wsparcia Technicznego (Dz.U. L 57 z 18.2.2021, s. 1).