Art. 72. - Pomoc Unii - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  72

Pomoc Unii

1. Aby ułatwić spełnienie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, Komisja wspiera jego wdrażanie przez:

a) zapewnienie obsługi sekretariatu oraz wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego dla RKS i jej grup roboczych;

b) finansowanie kontroli Komisji w państwach członkowskich, w tym kosztów ekspertów z państw członkowskich pomagających Komisji;

c) zapewnienie finansowania z odpowiednich programów Unii na rzecz zdrowia publicznego w celu:

(i) wspierania współpracy między organami właściwymi ds. SoHO i organizacjami reprezentującymi grupy podmiotów SoHO i specjalistów SoHO, aby ułatwić skuteczne i efektywne wdrażanie niniejszego rozporządzenia, a w szczególności współpracować w inicjatywach służących osiągnięciu wystarczających dostaw, w tym promowaniu donacji i optymalnego wykorzystania SoHO o krytycznym znaczeniu, oraz w zakresie działań szkoleniowych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i programów wymiany personelu organów właściwych ds. SoHO, o których mowa w art. 70 ust. 4;

(ii) w stosownych przypadkach udzielania wsparcia finansowego zgodnie z odpowiednimi programami unijnymi, opracowywania i aktualizowania wytycznych technicznych w celu przyczynienia się do wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w tym przez współpracę, jak ustanowiono w prawie Unii, z EDQM w zakresie publikowanych przez nią wytycznych;

d) ułatwianie współpracy między RKS a organami doradczymi ustanowionymi zgodnie z innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, w szczególności przez organizację wspólnych spotkań poświęconych doświadczeniom zdobytym w związku ze stosowaniem art. 69 ust. 1 lit. c), oraz mającej na celu wypracowanie wspólnego podejścia do oceny statusu regulacyjnego substancji, produktów i działań, z uwzględnieniem specyfiki i zakresu poszczególnych ram prawnych;

e) ustanowienie unijnej platformy ds. SoHO, zarządzanie nią i jej utrzymanie.

2. W odniesieniu do wsparcia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), Komisja w szczególności organizuje zebrania RKS i jej grup roboczych, podróże, zwrot kosztów i specjalne dodatki dla uczestników tych spotkań.

3. Na wniosek państw członkowskich może zostać udzielone wsparcie techniczne - za pośrednictwem Instrumentu Wsparcia Technicznego ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/240 ²²  - na potrzeby reformy krajowego lub regionalnego nadzoru nad dostawami SoHO, pod warunkiem że reformy te mają na celu osiągnięcie zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

4. W celu wykonania - dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów - działań, o których mowa w ust. 1, dotyczących przygotowania, zarządzania, monitorowania i kontroli, jak również wspierania wydatków Komisja korzysta z pomocy technicznej i administracyjnej, jakiej może potrzebować.

²² Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/240 z dnia 10 lutego 2021 r. ustanawiające Instrument Wsparcia Technicznego (Dz.U. L 57 z 18.2.2021, s. 1).