Art. 71. - Kontrole przeprowadzane przez Komisję - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  71

Kontrole przeprowadzane przez Komisję

1. Komisja przeprowadza kontrole w celu potwierdzenia, czy państwa członkowskie skutecznie stosują wymogi dotyczące:

a) organów właściwych ds. SoHO i organów delegowanych ustanowionych w rozdziale II;

b) działań nadzorczych SoHO przeprowadzanych przez organy właściwe ds. SoHO i organy delegowane;

c) wymogów w zakresie powiadamiania i raportowania określonych w niniejszym rozporządzeniu.

2. Komisja organizuje kontrole, o których mowa w ust. 1, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO i przeprowadza je w sposób pozwalający na uniknięcie niepotrzebnego obciążenia administracyjnego.

3. Przeprowadzając kontrole, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja korzysta z odpowiednich najlepszych praktyk uzgodnionych i udokumentowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d), dotyczących działań nadzorczych SoHO.

4. Podczas przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisję mogą wspierać eksperci z organów właściwych ds. SoHO wybrani w miarę możliwości z wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5. Ekspertom z organów właściwych ds. SoHO zapewnia się takie same prawa dostępu jak Komisji.

5. Po każdej kontroli Komisja:

a) przygotowuje projekt raportu w sprawie ustaleń i, w stosownych przypadkach, podaje zalecenia dotyczące sposobów zaradzenia zidentyfikowanym niedociągnięciom;

b) przesyła kopię projektu raportu, o którym mowa w lit. a), zainteresowanemu organowi krajowemu ds. SoHO, aby przedstawił on swoje uwagi;

c) uwzględnia uwagi, o których mowa w lit. b), w raporcie końcowym; oraz

d) publicznie udostępnia podsumowanie raportu końcowego na unijnej platformie ds. SoHO.