Rozdział 5 - NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ - Rozporządzenie 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.165.1

Akt oczekujący

Wersja od: 13 lipca 2023 r.

ROZDZIAŁ  V

NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ

Artykuł  26

Notyfikacja

Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności jako osoby trzecie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł  27

Organy notyfikujące

1. Państwa członkowskie wyznaczaj ą organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 32.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są prowadzone przez krajową jednostkę akredytuj ącą zdefiniowaną w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 zgodnie z tym rozporządzeniem.

3. W przypadku gdy organ notyfikuj ący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, taki podmiot musi posiadać osobowość prawną oraz spełniać odpowiednio wymagania określone w art. 28. Ponadto podmiot ten wdraża rozwiązania zapewniające pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi.

4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3.

Artykuł  28

Wymagania dotyczące organów notyfikuj ących

1. Organ notyfikuj ący musi być ustanowiony w sposób niepowoduj ący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniaj ącymi zgodność.

2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności.

3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikacji jednostki oceniającej zgodność przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzaj ących ocenę.

4. Organ notyfikujący nie może oferować ani podejmować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność ani nie może oferować ani świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych lub konkurując z innymi podmiotami.

5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.

6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadaj ących kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.

Artykuł  29

Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania

Państwa członkowskie informują Komisj ę o swoich procedurach oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, jak również o wszelkich zmianach w tym zakresie.

Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł  30

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymagania określone w ust. 2-11.

2. Jednostkę oceniającą zgodność ustanawia się na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i posiada ona osobowość prawną.

3. Jednostka oceniająca zgodno ść jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub maszyny lub produktu powiązanego, które ocenia.

Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentuj ącego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, wytwarzanie, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub konserwacj ę maszyn lub produktów powiązanych, które ocenia, można uważać za taką jednostkę oceniającą zgodność, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.

4. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, importerami, dystrybutorami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani podmiotami odpowiedzialnymi za konserwację maszyny lub produktu powiązanego, które oceniają, ani nie mogą pełnić żadnej z tych funkcji w odniesieniu do maszyny nieukończonej, która została wbudowana do produktu podlegaj ącego ocenie, ani też być przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania podlegających ocenie maszyn lub produktów powiązanych, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub użytkowania maszyn lub produktów powiązanych do celów osobistych.

Jednostka oceniaj ąca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, import, dystrybucję, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację maszyn lub produktów powiązanych, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub wiarygodno ści w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.

Jednostka oceniaj ąca zgodność zapewnia, aby działalność jej jednostek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronno ść jej działalności związanej z oceną zgodno ści.

5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą podlegać żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki działań związanych z oceną zgodności, w szczególno ści ze strony osób lub grup osób, których interes jest związany z wynikami takich działań.

6. Jednostka oceniaj ąca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodno ści powierzonych jej na mocy załączników VII, IX i X, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju maszyny lub produktu powiązanego będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniaj ąca zgodność musi dysponować niezbędnymi:

a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;

b) opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zapewnienia przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur;

c) odpowiednimi politykami i stosownymi procedurami umożliwiającymi odróżnienie zadań wykonywanych jako jednostka notyfikowana od wszelkiej innej działalności;

d) procedurami służącymi realizacji działań związanych z oceną zgodności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danej maszyny lub produktu powiązanego oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji.

Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą mieć:

a) gruntowne wyszkolenie zawodowe i techniczne, obejmuj ące wszystkie działania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniaj ącej zgodność;

b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które przeprowadzaj ą, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania takich ocen;

c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, mających zastosowanie norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 20, oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych;

d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie ocen zgodności.

8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej kierownictwa najwyższego szczebla i pracowników odpowiedzialnych za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności.

Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen zgodności ani od ich wyników.

9. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialno ści, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za ocenę zgodności odpowiada bezpośrednio samo państwo członkowskie.

10. Pracownicy jednostki oceniaj ącej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania zadań związanych z oceną zgodności na podstawie załączników VII, IX i X, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności, prawa własności intelektualnej oraz tajemnice przedsiębiorstwa podlegaj ą ochronie.

11. Jednostka oceniaj ąca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej oraz w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie art. 42, lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności, stosując jako ogólne wytyczne decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac tej grupy.

Artykuł  31

Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych

Jeżeli jednostka oceniaj ąca zgodność wykaże, że spełnia kryteria określone we odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 30 w zakresie, w jakim mające zastosowanie zharmonizowane normy obejmują te wymagania.

Artykuł  32

Korzystanie przez jednostki notyfikowane z podwykonawstwa i jednostek zależnych

1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług jednostki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub jednostka zależna spełniali wymagania określone w art. 30, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.

2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialno ść za zadania wykonywane przez podwykonawców lub jednostki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność.

3. Działania można zlecać podwykonawcom lub powierzać do wykonania jednostce zależnej wyłącznie za zgodą klienta.

4. Jednostka notyfikowana przechowuje do dyspozycji organu notyfikuj ącego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawc ę lub jednostkę zależną zgodnie z załącznikami VII, IX i X.

Artykuł  33

Wniosek o notyfikacj ę

1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikacj ę organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność.

2. Do wniosku o notyfikację załącza się opis działalności związanej z oceną zgodności, procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VII, IX i X oraz rodzajów i kategorii maszyn lub produktów powiązanych, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w jej posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytuj ącą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w art. 30.

3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, o którym mowa w ust. 2, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikuj ącemu wszystkie dowody w postaci dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami określonymi w art. 30.

Artykuł  34

Procedura notyfikacji

1. Organ notyfikujący notyfikuje wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania określone w art. 30.

2. Organ notyfikuj ący wysyła notyfikacj ę do Komisji i pozostałych państw członkowskich z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję.

3. Notyfikacja, o której mowa w ust. 2, obejmuje następujące elementy:

a) wszystkie szczegółowe informacje o działaniach związanych z oceną zgodności, które mają być przeprowadzone;

b) wskazanie modułu lub modułów oceny zgodności oraz rodzajów lub kategorii odnośnych maszyn lub produktów powiązanych będących przedmiotem notyfikacji;

c) stosowne poświadczenie kompetencji.

4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 33 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dowody w postaci dokumentów potwierdzaj ą- cych kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia, aby zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art. 30.

5. Zainteresowana jednostka oceniająca zgodność może podejmować działania właściwe dla jednostki notyfikowanej wyłącznie wówczas, gdy ani Komisja, ani pozostałe państwa członkowskie nie wniosą sprzeciwu w terminie dwóch tygodni od zatwierdzenia notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, o którym mowa w art. 33 ust. 2, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku korzystania z dowodów w postaci dokumentów, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu.

Do celów niniejszego rozporządzenia za jednostkę notyfikowan ą można uznawać wyłącznie taką jednostkę.

6. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich późniejszych zmianach dotyczących notyfikacji, o której mowa w ust. 2.

Artykuł  35

Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych

1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.

Przydziela ona jeden taki numer, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.

2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszego rozporządzenia, włącznie z przydzielonymi im numerami identyfikacyjnymi oraz informacją na temat rodzajów działalności związanej z oceną zgodności będących przedmiotem notyfikacji.

Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Artykuł  36

Zmiany w notyfikacji

1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 30 lub nie wykonuje swoich obowiązków określonych w art. 38, organ notyfikujący w stosownych przypadkach ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikacj ę w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, lub w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, organ notyfikujący wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana albo by były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.

Artykuł  37

Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami.

2. Na żądanie Komisji notyfikuj ące państwo członkowskie udziela jej wszystkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej.

3. Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji szczególnie chronionych uzyskanych w trakcie dochodzenia.

4. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia lub przestała spełniać wymagania jej notyfikacji, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikuj ące państwo członkowskie do podjęcia niezbędnych środków naprawczych, w razie potrzeby wraz z cofnięciem notyfikacji.

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 48 ust. 2.

Artykuł  38

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie ich działalności

1. Jednostka notyfikowana przeprowadza oceny zgodności zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach VII, IX i X.

2. Jednostka notyfikowana wykonuje swoje zadania w sposób proporcjonalny, unikając zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych i należycie uwzględniając wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym to przedsiębiorstwo działa, strukturę przedsiębiorstwa, stopień złożoności danej technologii oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji.

Jednostka notyfikowana zachowuje jednak przy tym odpowiednią rygorystyczno ść i poziom ochrony wymagane dla zapewnienia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III lub w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 20, zobowiązuje producenta do podjęcia stosownych działań naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu badania typu UE, nie przyjmuje decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości ani nie wydaje certyfikatu weryfikacji jednostkowej.

4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności po przyjęciu decyzji o zatwierdzeniu zgodnie z załącznikiem IX jednostka notyfikowana stwierdza, że maszyna lub produkt powiązany nie są już zgodne z wymaganiami, zobowiązuje producenta do podjęcia stosownych działań naprawczych, a w razie potrzeby zawiesza lub cofa decyzję o zatwierdzeniu.

W razie niepodj ęcia działań naprawczych lub jeżeli działania te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana w stosownych przypadkach ogranicza, zawiesza lub cofa wszelkie decyzje o zatwierdzeniu.

Artykuł  39

Odwołania od decyzji jednostek notyfikowanych

Jednostka notyfikowana zapewnia przejrzystą i dostępną procedurę odwołania od swoich decyzji.

Artykuł  40

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania

1. Jednostka notyfikowana informuje organ notyfikujący:

a) o każdym przypadku odmowy wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu badania typu UE, decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości lub certyfikatu weryfikacji jednostkowej;

b) o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji;

c) o każdym przypadku zażądania przez organ nadzoru rynku udzielenia informacji dotyczących jej działań związanych z oceną zgodności;

d) na żądanie, o wszelkich podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności objętych zakresem jej notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.

2. Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszego rozporządzenia, prowadzącym podobne działania związane z oceną zgodności i zajmuj ącym się tymi samymi rodzajami maszyn lub produktów powiązanych, odpowiednie informacje na temat kwestii, w przypadku których oceny zgodności były negatywne oraz - na żądanie - również tych, w przypadku których były one pozytywne.

Artykuł  41

Wymiana doświadczeń

Komisja organizuje wymianę doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za strategię w zakresie notyfikacji.

Artykuł  42

Koordynacja jednostek notyfikowanych

Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwe funkcjonowanie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi na mocy niniejszego rozporządzenia, w formie sektorowego zespołu jednostek notyfikowanych.

Jednostki notyfikowane uczestniczą w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.