Art. 30. - Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych - Rozporządzenie 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.165.1

Akt oczekujący

Wersja od: 13 lipca 2023 r.

Artykuł  30

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymagania określone w ust. 2-11.

2. Jednostkę oceniającą zgodność ustanawia się na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i posiada ona osobowość prawną.

3. Jednostka oceniająca zgodno ść jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub maszyny lub produktu powiązanego, które ocenia.

Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentuj ącego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, wytwarzanie, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub konserwacj ę maszyn lub produktów powiązanych, które ocenia, można uważać za taką jednostkę oceniającą zgodność, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.

4. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, importerami, dystrybutorami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani podmiotami odpowiedzialnymi za konserwację maszyny lub produktu powiązanego, które oceniają, ani nie mogą pełnić żadnej z tych funkcji w odniesieniu do maszyny nieukończonej, która została wbudowana do produktu podlegaj ącego ocenie, ani też być przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania podlegających ocenie maszyn lub produktów powiązanych, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub użytkowania maszyn lub produktów powiązanych do celów osobistych.

Jednostka oceniaj ąca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, import, dystrybucję, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację maszyn lub produktów powiązanych, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub wiarygodno ści w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.

Jednostka oceniaj ąca zgodność zapewnia, aby działalność jej jednostek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronno ść jej działalności związanej z oceną zgodno ści.

5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą podlegać żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki działań związanych z oceną zgodności, w szczególno ści ze strony osób lub grup osób, których interes jest związany z wynikami takich działań.

6. Jednostka oceniaj ąca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodno ści powierzonych jej na mocy załączników VII, IX i X, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju maszyny lub produktu powiązanego będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniaj ąca zgodność musi dysponować niezbędnymi:

a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;

b) opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zapewnienia przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur;

c) odpowiednimi politykami i stosownymi procedurami umożliwiającymi odróżnienie zadań wykonywanych jako jednostka notyfikowana od wszelkiej innej działalności;

d) procedurami służącymi realizacji działań związanych z oceną zgodności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danej maszyny lub produktu powiązanego oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji.

Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą mieć:

a) gruntowne wyszkolenie zawodowe i techniczne, obejmuj ące wszystkie działania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniaj ącej zgodność;

b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które przeprowadzaj ą, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania takich ocen;

c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, mających zastosowanie norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 20, oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych;

d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie ocen zgodności.

8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej kierownictwa najwyższego szczebla i pracowników odpowiedzialnych za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności.

Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen zgodności ani od ich wyników.

9. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialno ści, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za ocenę zgodności odpowiada bezpośrednio samo państwo członkowskie.

10. Pracownicy jednostki oceniaj ącej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania zadań związanych z oceną zgodności na podstawie załączników VII, IX i X, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności, prawa własności intelektualnej oraz tajemnice przedsiębiorstwa podlegaj ą ochronie.

11. Jednostka oceniaj ąca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej oraz w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie art. 42, lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności, stosując jako ogólne wytyczne decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac tej grupy.