Rozporządzenie 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG
Dz.U.UE.L.2023.165.1
Akt oczekującyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2023/1230
z dnia 14 czerwca 2023 r.
w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) Dyrektywę 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przyjęto w kontekście ustanawiania rynku wewnętrznego, aby zharmonizować wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn we wszystkich państwach członkowskich oraz usunąć przeszkody w handlu maszynami między państwami członkowskimi.
(2) Sektor maszynowy jest ważną gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki Unii. Koszty społeczne dużej liczby wypadków powodowanych bezpośrednio przez użytkowanie maszyn można zmniejszyć przez projektowanie i wytwarzanie maszyn bezpiecznych samych w sobie oraz przez właściwe ich instalowanie i konserwację.
(3) Doświadczenie związane ze stosowaniem dyrektywy 2006/42/WE wykazało jednak niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i do procedur oceny zgodności. Należy zatem poprawić i uprościć przepisy określone w tej dyrektywie oraz dostosować je do potrzeb rynku, a także określić jasne zasady w odniesieniu do ram, w których produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia mogą być udostępniane na rynku.
(4) Ponieważ przepisy określające wymagania dla produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedury oceny zgodności, muszą być stosowane w sposób jednolity przez wszystkie podmioty w całej Unii i nie mogą stwarzać pola dla ich rozbieżnego wdrażania przez państwa członkowskie, dyrektywę 2006/42/WE należy zastąpić rozporządzeniem.
(5) Na swoim terytorium państwa członkowskie są odpowiedzialne za ochronę zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, w szczególności pracowników i konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, za ochronę środowiska, w szczególności w związku z ryzykiem wynikaj ącym z użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub z wszelkiego racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania maszyn lub produktów powiązanych. W celu uniknięcia wątpliwości należy uznać, że do zwierząt domowych należą zwierzęta gospodarskie.
(6) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 4 ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniaj ących zgodność i ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. Rozporządzenie to powinno mieć zastosowanie do produktów maszynowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby te produkty, które korzystają ze swobodnego przepływu towarów w Unii, spełniały wymagania zapewniające wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska.
(7) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 5 określono przepisy dotyczące nadzoru rynku i kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii. Ponieważ dyrektywa 2006/42/WE jest wymieniona w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2019/1020, rozporządzenie to ma już zastosowanie do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie (UE) 2019/1020 ma jednak zastosowanie do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, o ile nie istnieją przepisy szczegółowe mające ten sam cel, bardziej precyzyjnie regulujące szczególne aspekty nadzoru rynku i egzekwowania przepisów dotyczących rynku.
(8) W rozporządzeniu (UE) 2019/1020 określono zadania podmiotów gospodarczych dotyczące produktów objętych niektórymi przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Stanowi ono również, że takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu tylko wówczas, gdy istnieje podmiot gospodarczy mający siedzibę w Unii, który jest odpowiedzialny za te zadania. To unijne prawodawstwo harmonizacyjne obejmuje dyrektywę 2006/42/WE. W konsekwencji produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia należy wprowadzać do obrotu tylko wtedy, gdy istnieje podmiot gospodarczy mający siedzibę w Unii, który jest odpowiedzialny za zadania określone w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 w odniesieniu do tych produktów.
(9) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 6 ustanawia wspólne zasady i przepisy odniesienia, przeznaczone do stosowania w całym prawodawstwie sektorowym. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować do tej decyzji niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie, w jakim szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym określone definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, przepisy dotyczące domniemania zgodności, przepisy dotyczące deklaracji zgodności UE, przepisy dotyczące oznakowania CE, wymagania dotyczące jednostek oceniaj ących zgodność, przepisy dotyczące procedur notyfikacji i procedur oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z maszynami lub produktami powiązanymi oraz, w stosownych przypadkach, z maszynami nieukończonymi, które stwarzaj ą ryzyko, należy dostosować do przepisów odniesienia ustanowionych w tej decyzji.
(10) Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować produkty, które są nowe na rynku Unii w chwili wprowadzenia do obrotu, i są albo nowymi produktami wyprodukowanymi przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii albo produktami - bez względu na to, czy są nowe, czy używane - przywożonymi z państwa trzeciego.
(11) Jeżeli możliwe jest, że maszyny lub produkty powiązane będą użytkowane przez konsumentów, czyli użytkowników nieprofesjonalnych, producent powinien przy projektowaniu i wytwarzaniu maszyn lub produktów powiązanych uwzględnić fakt, że konsument nie posiada takiej samej wiedzy i doświadczenia w zakresie obchodzenia się z nimi. Ma to zastosowanie także wtedy, gdy maszyna lub produkt powiązany są zazwyczaj użytkowane z przeznaczeniem do świadczenia usług konsumentom.
(12) Ostatnio do obrotu wprowadzono bardziej zaawansowane maszyny, które są mniej zależne od operatorów będących ludźmi. Takie maszyny realizują określone zadania w ukształtowanych środowiskach, ale mogą nauczyć się wykonywać nowe czynności w tym kontekście i stać się bardziej autonomiczne. Dalsze udoskonalenia maszyn, już wprowadzone lub których należy się spodziewać, obejmują przetwarzanie informacji w czasie rzeczywistym, rozwiązywanie problemów, mobilność, systemy czujników, uczenie się, przystosowalno ść oraz zdolność do działania w środowiskach nieustrukturyzowanych (na przykład na placach budowy). W sprawozdaniu Komisji z dnia 19 lutego 2020 r. na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialno ść stwierdzono, że pojawienie się nowych technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja, internet rzeczy i robotyka, stwarza nowe wyzwania w zakresie bezpieczeństwa produktów. W sprawozdaniu stwierdzono, że obecne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów, w tym dyrektywa 2006/42/WE, zawierają szereg luk, które należy uzupełnić. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem obejmować ryzyko dla bezpieczeństwa wynikające z nowych technologii cyfrowych.
(13) Aby zapewnić ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich form dostaw produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, w tym do sprzedaży na odległość, o której mowa w rozporządzeniu (UE) 2019/1020.
(14) Aby zagwarantować pewność prawa, należy jasno określić zakres niniejszego rozporządzenia i jak najprecyzyjniej zdefiniować pojęcia dotyczące jego stosowania.
(15) Aby doprecyzować zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, należy wprowadzić rozróżnienie między maszynami, produktami powiązanymi i maszynami nieukończonymi. Ponadto do produktów powiązanych należy zaliczyć wyposażenie wymienne, elementy bezpieczeństwa, osprzęt podnoszący, łańcuchy, liny i pasy oraz odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu, z których wszystkie są produktami objętymi zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(16) Aby uniknąć podwójnego stanowienia prawa w odniesieniu do tego samego produktu, należy wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia broń, w tym broń palną, która podlega dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/555 7 .
(17) Celem niniejszego rozporządzenia jest przeciwdziałanie ryzyku wynikającemu z funkcji maszyny, a nie z transportu towarów, osób lub zwierząt. W konsekwencji niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do środków transportu lotniczego, wodnego i kolejowego, natomiast powinno ono mieć jednak zastosowanie do maszyn zamontowanych na tych środkach transportu. Środki transportu drogowego, które nie są jeszcze objęte szczegółowym aktem prawnym Unii, powinny być regulowane niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem kwestii dotyczących zagrożeń, które mogą wynikać z ruchu na drogach publicznych. Oznacza to, że pojazdy, w tym rowery elektryczne, hulajnogi elektryczne i inne urządzenia transportu osobistego, które nie podlegaj ą homologacji typu UE na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013 8 lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013 9 ani homologacji na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 10 , są objęte niniejszym rozporządzeniem.
(18) Urządzenia gospodarstwa domowego przeznaczone do użytku domowego, które nie są meblami sterowanymi elektrycznie, sprzęt audiowizualny, sprzęt informatyczny, maszyny biurowe, aparatura rozdzielcza i aparatura sterownicza niskiego napięcia oraz silniki elektryczne są objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE 11 i dlatego powinny być wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia. W przypadku niektórych z tych produktów, na przykład pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystuj ące Wi-Fi i w związku z tym są one objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE 12 jako urządzenia radiowe. Produkty te należy również wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
(19) Rozwój sektora maszynowego spowodował wzrost wykorzystania środków cyfrowych, a oprogramowanie odgrywa coraz ważniejszą rolę w projektowaniu maszyn. W związku z tym należy dostosować definicję maszyny. W tym kontekście maszyna jedynie bez instalacji oprogramowania przeznaczonego do konkretnego zastosowania przewidzianego przez producenta i która podlega procedurze oceny zgodności maszyn, powinna wchodzić w zakres definicji maszyny, a nie definicji produktów powiązanych lub maszyny nieukończonej. Ponadto definicja elementów bezpieczeństwa powinna obejmować nie tylko urządzenia fizyczne, ale również urządzenia cyfrowe. Aby uwzględnić rosnące wykorzystanie oprogramowania jako elementu bezpieczeństwa, oprogramowanie spełniające funkcję bezpieczeństwa i wprowadzane do obrotu osobno należy uznawać za element bezpieczeństwa.
(20) Ze względu na ich krytyczną funkcję ochronną niektóre elementy wymienione w orientacyjnym wykazie elementów bezpieczeństwa w załączniku II powinny również podlegać szczególnym procedurom oceny zgodności i zostać wymienione w załączniku I.
(21) Maszyna nieukończona to produkt objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który wymaga dalszych prac konstrukcyjnych, aby móc służyć do konkretnego zastosowania, mianowicie ściśle określonych czynności, do których dany produkt został zaprojektowany. Nie trzeba koniecznie stosować wszystkich wymagań niniejszego rozporządzenia do maszyn nieukończonych, niemniej jednak aby zapewnić bezpieczeństwo całego produktu, ważne jest zagwarantowanie w drodze określonej procedury, aby takie maszyny nieukończone były objęte swobodnym przepływem towarów.
(22) Jeżeli produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia stwarzają ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, lecz które jest również całkowicie lub częściowo objęte bardziej szczegółowym od niniejszego rozporządzenia unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania w zakresie, w jakim ryzyko to jest objęte tym innym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. W innych przypadkach produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu. Na przykład produkty, które wyposażono w funkcje wykorzystujące Wi-Fi, mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, ponieważ nie uwzględniono w nim ryzyka bezpośrednio powiązanego z takimi funkcjami wykorzystuj ącymi Wi-Fi.
(23) W przypadku targów, wystaw i pokazów lub podobnych wydarzeń możliwe powinno być wystawianie produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które nie spełniają wymagań niniejszego rozporządzenia, ponieważ nie stwarzałoby to żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa. W celu zachowania przejrzystości należy jednak odpowiednio poinformować zainteresowane strony, że te produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia nie spełniają wymagań i nie można ich kupić.
(24) Rozwój stanu techniki w sektorze maszynowym ma wpływ na klasyfikacj ę kategorii maszyn lub produktów powiązanych wymienionych w załączniku I. Aby właściwie uwzględnić wszelkie kategorie maszyn lub produktów powiązanych o wyższym czynniku ryzyka, należy ustanowić kryteria oceny kategorii produktów, które powinny zostać włączone do wykazu kategorii maszyn lub produktów powiązanych podlegających bardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.
(25) Inne ryzyko związane z nowymi technologiami cyfrowymi to ryzyko wywołane przez szkodliwe działania stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. W tym kontekście producentów należy zobowiązać do przyjęcia proporcjonalnych środków, które ograniczają się do ochrony bezpieczeństwa produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Nie wyklucza to stosowania w odniesieniu do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia innych aktów prawnych Unii dotyczących w szczególności aspektów związanych z cyberbezpieczeństwem.
(26) W celu zapewnienia, aby maszyny lub produkty powiązane wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku nie stwarzały ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub zwierząt domowych i nie powodowały szkód materialnych oraz, w stosownych przypadkach, środowiskowych, należy określić zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione, aby te maszyny lub produkty powiązane można było dopuścić do obrotu. Maszyny lub produkty powiązane powinny spełniać zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w momencie wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku. Jeżeli takie produkty są następnie modyfikowane, za pomocą środków fizycznych lub cyfrowych, w sposób nieprzewidziany lub niezaplanowany przez producenta i wpływający na bezpieczeństwo takich produktów przez tworzenie nowego zagrożenia lub zwiększenie ryzyka istniejącego, taką modyfikacj ę należy uznać za istotną, gdy wymaga znaczących środków ochronnych. Jednakże czynności naprawcze i konserwacyjne, które nie wpływają na spełnianie przez maszynę lub produkt powiązany odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, nie powinny być uważane za istotne modyfikacje. Aby zapewnić zgodność takiego produktu z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, od osoby dokonuj ącej istotnej modyfikacji należy wymagać przeprowadzenia nowej oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku zmodyfikowanego produktu. Aby uniknąć niepotrzebnego i nieproporcjonalnego obciążenia, od osoby dokonuj ącej istotnej modyfikacji nie należy wymagać, by powtórzyła badania i sporządziła nową dokumentacj ę w odniesieniu do maszyn lub produktów powiązanych, które są częścią zespołu maszyn i na które modyfikacja nie ma wpływu.
(27) W sektorze maszynowym małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) stanowią około 98 % przedsiębiorstw. W celu zmniejszenia obciążeń regulacyjnych dla MŚP ważne jest, aby jednostki notyfikowane rozważyły dostosowanie opłat za ocenę zgodności i obniżyły je proporcjonalnie do szczególnych interesów i potrzeb MŚP.
(28) Podmioty gospodarcze powinny odpowiadać za zgodność produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa osób, w szczególności konsumentów i użytkowników profesjonalnych, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych, mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, jak również uczciwa konkurencja na rynku unijnym.
(29) Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zagwarantowania, że udostępniają na rynku wyłącznie produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny podział obowiązków, który odpowiada roli każdego z podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw i dystrybucji.
(30) Aby ułatwić komunikacj ę między podmiotami gospodarczymi, organami nadzoru rynku i użytkownikami, producenci i importerzy powinni podawać oprócz adresu pocztowego również adres strony internetowej, adres e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego.
(31) Do przeprowadzenia procedury oceny zgodności najbardziej kompetentny jest producent, ponieważ ma on dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji. Ocena zgodności powinna zatem pozostać wyłącznym obowiązkiem producenta.
(32) Producent powinien także zapewnić przeprowadzenie oceny ryzyka dla produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który producent zamierza wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku. W tym kontekście producent powinien określić, które z zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mają zastosowanie do produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia i jakie środki należy przyjąć, aby wyeliminować ryzyko potencjalnie stwarzane przez produkt. Ocena ryzyka powinna również dotyczyć przyszłych aktualizacji lub zmian oprogramowania zainstalowanego w maszynie lub produkcie powiązanym, przewidzianych w momencie wprowadzania maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub w momencie oddawania ich do użytku. Ryzyko zidentyfikowane podczas oceny ryzyka powinno obejmować ryzyko, które może pojawić się podczas cyklu życia produktu w związku z zamierzoną zmianą w jego zachowaniu w kierunku działania na różnych poziomach autonomii.
(33) Bezpieczeństwo całej maszyny lub całego produktu powiązanego jest uwarunkowane zależnościami i wzajemnymi oddziaływaniami między jego częściami składowymi, w tym z maszynami nieukończonymi oraz, w stosownych przypadkach, z innymi maszynami lub produktami powiązanymi, które są wykorzystywane w skoordynowanym montażu układu maszyny, w wyniku czego może też powstać zespół maszyn. Dlatego też producenci powinni być zobowiązani do oceny wszystkich tych oddziaływań w ramach oceny ryzyka.
(34) Istotne jest, aby przed sporządzeniem deklaracji zgodności UE lub unijnej deklaracji włączenia producent opracował dokumentacj ę techniczną. Producent powinien mieć obowiązek udostępnienia tej dokumentacji technicznej organom krajowym na żądanie lub jednostkom notyfikowanym w kontekście odpowiedniej procedury oceny zgodności. Szczegółowe plany podzespołów użytych do produkcji produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia powinny być wymaganą częścią dokumentacji technicznej tylko wtedy, gdy znajomość takich planów jest ważna dla dokonania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
(35) Osoba, która produkuje maszyny lub produkty powiązane na własny użytek, jest uznawana za producenta i powinno się od niej wymagać wypełniania wszystkich związanych z tym obowiązków. W takim przypadku maszyna lub produkt powiązany nie są wprowadzane do obrotu, ponieważ nie są udostępniane przez producenta innej osobie, lecz są użytkowane przez samego producenta. Maszyny takie powinny jednak spełniać wymagania niniejszego rozporządzenia, zanim zostaną oddane do użytku.
(36) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia pochodzących z państw trzecich z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, oraz zapewnienie, aby nie stwarzały one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w szczególności konsumentów i użytkowników profesjonalnych, oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, a w szczególności zapewnienie poddania takich produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Należy zatem wprowadzić przepis nakazujący importerom zapewnić zgodność wprowadzanych przez nich do obrotu produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, a także zapewnić, aby nie stanowiły one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska. Należy również wprowadzić przepis nakazujący importerom zapewnić, aby przeprowadzono procedury oceny zgodności oraz aby w przypadku maszyn lub produktów powiązanych umieszczano oznakowanie CE i aby dokumentacja techniczna sporządzona przez producentów była dostępna na potrzeby kontroli ze strony właściwych organów krajowych.
(37) Wprowadzaj ąc produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia do obrotu, importerzy powinni umieszczać na tych produktach swoje nazwy, zarejestrowane nazwy handlowe lub zarejestrowane znaki towarowe, adresy pocztowe, adresy stron internetowych, adresy e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego. Jeżeli nie jest to możliwe ze względu na wielkość lub charakter produktu, należy wprowadzić wyjątki od tej zasady. Obejmuje to przypadki, w których importerzy musieliby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoje nazwy i adresy.
(38) Kiedy dystrybutor udostępnia na rynku produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera, powinien on działać z należytą starannością, tak obchodząc się z produktem objętym zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność z wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
(39) W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze powinny zapewnić, aby cała odpowiednia dokumentacja, np. instrukcje obsługi, zawierała precyzyjne i zrozumiałe informacje, była przystępna w odbiorze i dostępna w języku łatwym do zrozumienia dla użytkowników, określonym przez dane państwo członkowskie, uwzględniała postęp technologiczny i zmiany w zachowaniu użytkowników oraz była jak najbardziej aktualna. Gdy produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia są udostępniane na rynku w opakowaniach zbiorczych, instrukcje i informacje powinny być dołączane do najmniejszego opakowania dostępnego w handlu.
(40) Instrukcje i inne stosowne dokumenty mogą być udostępniane w formacie cyfrowym nadającym się do druku. Producent powinien jednak zapewnić, aby dystrybutorzy mogli bezpłatnie udostępnić - na żądanie użytkownika w momencie zakupu - instrukcję obsługi w formacie papierowym. Producent powinien też rozważyć podanie danych kontaktowych, pod które użytkownik może zwrócić się o wysłanie instrukcji pocztą.
(41) Dystrybutorzy i importerzy, ze względu na bliski związek z rynkiem, powinni być zaangażowani w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinni być przygotowani do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez dostarczanie tym organom wszystkich niezb ędnych informacji dotycz ących danych produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporz ądzenia.
(42) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzaj ący produkt objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikuj ący produkt objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć jego obowiązki z tego tytułu.
(43) Zapewnienie odtworzenia historii produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia w całym łańcuchu dostaw pozwala na prostszy i skuteczniejszy nadzór rynku. Podmioty gospodarcze powinny zatem być zobowiązane do przechowywania przez określony czas informacji na temat swoich transakcji dotyczących produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporz ądzenia. Obowiązek ten powinien być jednak proporcjonalny do roli każdego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, a podmioty gospodarcze nie powinny być zobowiązane do aktualizacji informacji, które od nich nie pochodz ą.
(44) Niniejsze rozporządzenie należy ograniczyć do określania jedynie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, uzupełnionych pewną ilością bardziej szczegółowych wymagań dla niektórych kategorii produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby ułatwić ocenę zgodności z tymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnych z opracowanymi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 13 w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami.
(45) Obecne unijne ramy normalizacyjne, które opierają się na zasadach nowego podejścia określonych w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji i norm technicznych 14 oraz na rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012, stanowią domyślnie ramy opracowywania norm przewidujących domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Normy europejskie powinny wynikać z zasad rynkowych i uwzględniać interes publiczny, a także cele polityki jasno określone we wnioskach, w których Komisja zwraca się do europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie norm zharmonizowanych w określonym terminie, jak również powinny opierać się na konsensusie. Jednakże w razie braku odpowiednich odniesień do norm zharmonizowanych Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania aktów wykonawczych określających wspólne specyfikacje dotyczące zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, pod warunkiem że dzieje się to z należytym poszanowaniem roli i funkcji organizacji normalizacyjnych, jako wyjątkowe rozwiązanie awaryjne ułatwiające producentowi spełnienie tych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w przypadku zablokowania procesu normalizacji lub w przypadku opóźnień w określeniu odpowiednich norm zharmonizowanych. Jeżeli takie opóźnienie wynika ze złożoności technicznej danej normy, Komisja powinna rozważyć tę kwestię, zanim rozpocznie analizę dotyczącą ustanowienia wspólnych specyfikacji.
(46) Aby jak najskuteczniej określić wspólne specyfikacje obejmuj ące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w niniejszym rozporządzeniu, Komisja powinna zaangażować w ten proces odpowiednie zainteresowane strony.
(47) Rozsądny termin powinien oznaczać - w kontekście publikacji odniesienia do norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012 - termin, w którym oczekuje się publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do normy, jej sprostowania lub zmiany i który nie powinien przekraczać jednego roku po terminie opracowania normy europejskiej określonym zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012.
(48) Zgodność z normami zharmonizowanymi i wspólnymi specyfikacjami ustanowionymi przez Komisję powinna być dobrowolna. Alternatywne rozwiązania techniczne powinny być zatem dopuszczalne, jeżeli w dokumentacji technicznej wykazano zgodność produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
(49) W celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia należy spełnić zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Wymagania te powinny być stosowane z wnikliwością, tak aby uwzględnić stan wiedzy technicznej w momencie wytworzenia maszyny oraz wymagania techniczne i ekonomiczne.
(50) Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę wniesienia zastrzeżeń wobec norm harmonizowanych, jeżeli normy takie nie spełniają lub nie spełniają w pełni wymagań niniejszego rozporządzenia.
(51) W celu przeciwdziałania ryzyku wynikaj ącemu ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w odniesieniu do których domniemanie zgodności może w odpowiednim zakresie wynikać z certyfikatu lub deklaracji zgodności wydanych w oparciu o odpowiedni program certyfikacji cyberbezpieczeństwa przyjęty zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 15 .
(52) Producenci powinni sporządzić deklaracj ę zgodności UE, zawierającą wymagane informacje na temat zgodności maszyn lub produktów powiązanych z niniejszym rozporządzeniem. Producenci mogą być również zobowiązani do sporządzenia deklaracji zgodności UE na podstawie innych aktów prawnych Unii. Aby zagwarantować skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, w odniesieniu do wszystkich aktów prawnych Unii należy sporządzić pojedyncz ą deklaracj ę zgodności UE. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego podmiotów gospodarczych powinno być możliwe, aby ta pojedyncza deklaracja zgodności UE miała formę pliku składającego się z odpowiednich poszczególnych deklaracji zgodności.
(53) Normy zharmonizowane związane z niniejszym rozporządzeniem powinny uwzględniać wymagania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/882 16 oraz Konwencji ONZ o prawach osób niepełnosprawnych 17 .
(54) Wykaz produktów w załączniku IV do dyrektywy 2006/42/WE był dotąd oparty na ryzyku wynikającym z użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub z jakiegokolwiek racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania tych produktów lub ich krytycznej funkcji ochronnej. Niemniej jednak w sektorze maszynowym pojawiaj ą się nowe sposoby projektowania i wytwarzania maszyn lub produktów powiązanych, mogące stanowić czynnik wysokiego ryzyka zarówno w przypadku użytkowania zgodnie z przeznaczeniem, jak i w przypadku racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania. Na przykład systemy o samozmieniaj ącym się zachowaniu zapewniającym funkcje bezpieczeństwa powinny zostać wymienione w załączniku I ze względu na takie ich cechy jak zależność od danych, nieprzejrzystość, autonomia i łączność, które mogą znacznie zwiększyć prawdopodobie ń- stwo i dotkliwość szkody oraz poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego. Dlatego ocena zgodności elementu bezpieczeństwa lub systemu o samozmieniaj ącym się zachowaniu zapewniającym funkcje bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana przez stronę trzecią, bez względu na to, czy element bezpieczeństwa został wprowadzony do obrotu niezależnie, czy jest częścią systemu wbudowanego w maszynę, która jest wprowadzana do obrotu. Jednakże jeżeli w maszynę wbudowany jest system, którego element bezpieczeństwa został już poddany ocenie zgodności przez stronę trzecią w momencie niezależnego wprowadzenia do obrotu, maszyna ta nie powinna podlegać ponownej certyfikacji przez stronę trzecią tylko ze względu na wbudowanie tego systemu.
(55) Przepisy dotyczące oceny przez stronę trzecią zgodności oprogramowania zapewniającego funkcje bezpieczeństwa określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie wyłącznie do systemów o całkowicie lub częściowo samozmieniaj ącym się zachowaniu, wykorzystuj ących podejścia oparte na uczeniu maszynowym zapewniaj ące funkcje bezpieczeństwa. Przepisy te nie powinny mieć natomiast zastosowania do oprogramowania niezdolnego do uczenia się lub rozwoju i zaprogramowanego wyłącznie do wykonywania niektórych zautomatyzowanych funkcji maszyn lub produktów powiązanych.
(56) Oznakowanie CE, wskazujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencj ą całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady reguluj ące oznakowanie CE ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady regulujące umieszczanie oznakowania CE na maszynach lub produktach powiązanych.
(57) Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem gwarantuj ącym zgodność maszyny lub produktu powiązanego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny zatem podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do innych oznakowań, które mogłyby wprowadzić strony trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE.
(58) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić zgodność maszyn lub produktów powiązanych udostępnianych na rynku z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego ryzyka oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. Dla zapewnienia spójności między sektorami oraz dla unikania wariantów doraźnych należy wybierać procedury oceny zgodności spośród tych modułów.
(59) Producenci powinni odpowiadać za zapewnienie, by ocena zgodności wyprodukowanych przez nich maszyn lub produktów powiązanych była prowadzona zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Niemniej jednak w stosunku do niektórych kategorii maszyn lub produktów powiązanych o wyższym czynniku ryzyka obowiązkowa powinna być bardziej rygorystyczna procedura oceny zgodności, wymagająca udziału jednostki notyfikowanej.
(60) Istotne jest, by wszystkie jednostki notyfikowane wykonywały swoje zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniaj ących zgodność, które chcą być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(61) Jeżeli jednostka oceniaj ąca zgodność wykaże zgodność z kryteriami określonymi w normach zharmonizowanych, należy przyjąć domniemanie, że spełnia ona odpowiednie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu.
(62) Aby zapewnić spójny poziom jakości podczas oceny zgodności maszyn lub produktów powiązanych, należy także ustanowić wymagania mające zastosowanie do organów notyfikuj ących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych.
(63) System określony w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić o system akredytacji przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi istotny środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, powinno się ją stosować również do celów notyfikacji.
(64) Za preferowaną metodę wykazywania kompetencji technicznych jednostek oceniaj ących zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytacj ę zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe, należy przedstawić Komisji i innym państwom członkowskim konieczne dowody pisemne poświadczające, że poddane ocenie jednostki oceniaj ące zgodność spełniają odpowiednie wymagania regulacyjne.
(65) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizacj ę części zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług jednostek zależnych. W celu zapewnienia poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku maszyn lub produktów powiązanych, które mają zostać wprowadzone do obrotu, zasadnicze znaczenie ma to, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i jednostki zależne spełniali te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i jednostki zależne.
(66) Ponieważ jednostki notyfikowane mogą oferować swoje usługi w całej Unii, należy umożliwić pozostałym państwom członkowskim i Komisji wnoszenie sprzeciwów wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane.
(67) Z punktu widzenia konkurencyjności bardzo ważne jest, aby jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez tworzenia zbędnego obciążenia dla podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zapewnienia równego traktowania podmiotów gospodarczych należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu jest odpowiednia koordynacja jednostek notyfikowanych i współpraca między nimi.
(68) Nadzór rynku jest instrumentem istotnym dla zapewnienia właściwego i jednolitego stosowania prawa Unii. Dlatego właściwe jest stworzenie ram prawnych, w których nadzór rynku może być sprawowany w sposób odpowiedni w odniesieniu do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(69) Państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby maszyny i produkty powiązane mogły być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku tylko wtedy, gdy - pod warunkiem że zostały one prawidłowo zainstalowane oraz były prawidłowo utrzymywane i użytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzie ć - nie zagrażają zdrowiu ani bezpieczeństwu osób, w szczególności konsumentów i użytkowników profesjonalnych, i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mieniu oraz, w stosownych przypadkach, środowisku. W szczególności właściwa instalacja maszyny podnoszącej ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Maszyny i produkty powiązane należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu tylko w odniesieniu do użytkowania ich w warunkach stosowania, które mogłyby być rezultatem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.
(70) W kontekście nadzoru rynku powinno zostać ustanowione wyraźne rozgraniczenie pomiędzy kwestionowaniem normy zharmonizowanej lub wspólnych specyfikacji stanowiących podstawę domniemania zgodności produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia a klauzulą ochronną odnoszącą się do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(71) Dyrektywa 2006/42/WE przewiduje już procedurę ochronną niezbędną, by umożliwić zakwestionowanie zgodności produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby zwiększyć przejrzystość i skrócić czas rozpatrywania, należy poprawić istniejącą procedurę ochronną, tak aby była ona bardziej efektywna i oparta na wiedzy fachowej dostępnej w państwach członkowskich.
(72) Istniejąca procedura ochronna powinna zostać uzupełniona o procedurę zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które stwarzają ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Powinna ona umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie w odniesieniu do takich produktów - we współpracy z odpowiednimi podmiotami gospodarczymi - działań na wcześniejszym etapie.
(73) Jeżeli państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności środka przyjętego przez państwo członkowskie, nie należy wymagać dalszego zaangażowania Komisji, z wyjątkiem przypadków, w których niezgodność można przypisać brakom w normie zharmonizowanej lub we wspólnych specyfikacjach.
(74) W celu uwzględnienia postępu technicznego i wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych oraz zapewnienia wystarczaj ącego poziomu dostępności danych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu kategorii maszyn i produktów powiązanych zawartego w załączniku I oraz orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa zawartego w załączniku II, a także, w razie konieczności, do uzupełnienia obowiązków państw członkowskich w zakresie przekazywania danych i informacji na temat kategorii maszyn i produktów powiązanych, które podlegają szczególnej procedurze oceny zgodności w drodze określenia wspólnej metodyki. W przypadku dodania nowej kategorii maszyn lub produktów powiązanych do wykazu w załączniku I Komisja powinna zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczaj ący czas na wypełnienie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadzi ła stosowne konsultacje, w tym z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 18 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymuj ą wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(75) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do opracowania jednolitego szablonu na potrzeby gromadzenia danych i informacji w celu dodania kategorii maszyn lub produktów powiązanych w załączniku I lub wycofania kategorii maszyn lub produktów powiązanych z załącznika I, do opracowania wspólnych specyfikacji dotyczących zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, nałożenia na zgłaszające państwo członkowskie obowiązku wdrożenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymagań koniecznych do jej notyfikacji, jak również do ustalenia, czy uzasadniony jest środek krajowy dotyczący produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia spełniających wymagania, które zdaniem państwa członkowskiego stwarzaj ą ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w szczególności konsumentów i użytkowników profesjonalnych lub, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia lub, w stosownych przypadkach, środowiska. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 19 .
(76) Aby ułatwić właściwe wdrożenie niniejszego rozporządzenia, przyjmując akty wykonawcze określające i aktualizujące szablon na potrzeby gromadzenia przez państwa członkowskie danych i informacji o wypadkach lub uszczerbku na zdrowiu spowodowanych przez maszyny lub produkty powiązane, Komisja powinna wydać wytyczne dotyczące gromadzenia i przekazywania porównywalnych danych i informacji wysokiej jakości.
(77) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie określające, czy dany środek krajowy wdrożony w odniesieniu do spełniających wymagania produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które stwarzają ryzyko, jest uzasadniony czy nie, gdy w należycie uzasadnionych przypadkach wymagają tego szczególnie pilne potrzeby związane z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi.
(78) Zgodnie z ustaloną praktyką komitet ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia może odgrywać pomocną rolę w badaniu zagadnień dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia, zgłaszanych zgodnie z regulaminem komitetu przez przewodniczącego lub przez przedstawiciela państwa członkowskiego.
(79) Przy badaniu zagadnień związanych z niniejszym rozporządzeniem, innych niż jego wykonywanie lub naruszenie, na forum grupy ekspertów Komisji Parlament Europejski powinien, zgodnie z istniejącą praktyką, otrzymywać wszelkie informacje i pełną dokumentacj ę oraz, w razie potrzeby, zaproszenie do udziału w takich posiedzeniach.
(80) Komisja powinna w drodze aktów wykonawczych i, z uwagi na ich szczególny charakter, działając bez zastosowania rozporządzenia (UE) nr 182/2011, stwierdzać, czy środki przyjęte przez państwa członkowskie względem produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które nie spełniają wymagań, są uzasadnione czy nie.
(81) W celu ochrony producentów odtworzenie historii danych dotyczących maszyn, które są wymagane na potrzeby dokumentacji technicznej oraz nadzoru rynku, powinna być zgodna z zasadami poufności.
(82) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i zapewnić wykonywanie tych przepisów. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszaj ące.
(83) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie spełniania przez znajdujące się w obrocie produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia wysokich wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczaj ący przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na potrzebę harmonizacji możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalno ści, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezb ędne do osiągnięcia tego celu.
(84) Wskutek objęcia maszyn oraz osprzętu do podnoszenia oraz łańcuchów i lin zakresem stosowania dyrektywy 2006/42/WE, dyrektywa ta całkowicie zastąpiła dyrektywę Rady 73/361/EWG 20 . Należy zatem uchylić dyrektywę 73/361/EWG.
(85) Dyrektywa 2006/42/WE została kilkakrotnie zmieniona. Ze względu na potrzebę dalszych znaczących zmian, a także aby zapewnić jednolite wdrażanie przepisów dotyczących produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia w całej Unii, dyrektywę 2006/42/WE należy uchylić.
(86) Podmiotom gospodarczym należy zapewnić wystarczającą ilość czasu na wypełnienie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, a państwom członkowskim - na ustanowienie infrastruktury administracyjnej niezbędnej do jego stosowania. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: