Sekcja 2 - Ocena zgodności - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dz.U.UE.L.2017.117.176
Akt obowiązującySekcja 2
Ocena zgodności
Ocena zgodności
Procedury oceny zgodności
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 30 lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana w szczególności konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana postępuje w przypadku każdego wyrobu zgodnie z procedurą dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.2 i stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcje 4.1-4.8 oraz konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana, w szczególności, w przypadku każdego wyrobu konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, producent stosuje procedury określone w załączniku IX lub w załączniku XI. Zakres udziału jednostki notyfikowanej jest ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności
Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D
Certyfikaty zgodności
Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności
Do celów niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 w systemie elektronicznym ustanowionym na podstawie tego artykułu gromadzone i przetwarzane są następujące informacje:
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
Odstępstwo od procedur oceny zgodności
W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 107 ust. 4.
Świadectwo wolnej sprzedaży
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.