Sekcja 2 - Ocena zgodności - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Sekcja  2

Ocena zgodności

Artykuł  48

Procedury oceny zgodności

1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

2. Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu, z wyjątkiem wyrobów wyprodukowanych zgodnie z art. 5 ust. 5 w ramach instytucji zdrowia publicznego, producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

3. Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I, rozdział II - z wyjątkiem sekcji 5 - oraz rozdział III.

Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³⁰  lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.

4. Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast procedury oceny zgodności mającej zastosowanie zgodnie z ust. 3, zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI.

W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana w szczególności konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).

5. W szczególności, bez uszczerbku dla obowiązków wynikających z innych procedur, o których mowa w ust. 3 i 4, w przypadku wyrobów, dla których zgodnie z art. 100 wyznaczone zostało co najmniej jedno laboratorium referencyjne UE, jednostka notyfikowana przeprowadzająca ocenę zgodności zwraca się do jednego z laboratoriów referencyjnych UE o zweryfikowanie - w drodze badań laboratoryjnych - deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności takich wyrobów z odpowiednimi mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na przynajmniej równoważnym poziomie, jak określono w załączniku IX sekcja 4.9 oraz w załączniku X sekcja 3 lit. j). Badania laboratoryjne przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE skupiają się w szczególności na czułości analitycznej i diagnostycznej przy wykorzystaniu najlepszych dostępnych materiałów odniesienia.

6. Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3 i 4, jeżeli nie są dostępne wspólne specyfikacje dla wyrobów klasy D, w przypadku pierwszej certyfikacji tego rodzaju wyrobów, jednostka notyfikowana konsultuje się w sprawie sprawozdania z oceny działania sporządzonego przez producenta z odpowiednimi ekspertami, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. W tym celu jednostka notyfikowana przekazuje panelowi ekspertów sporządzone przez producenta sprawozdanie z oceny działania w terminie pięciu dni od jego otrzymania od producenta. Odpowiedni eksperci pod nadzorem Komisji przedkładają swoje uwagi - zgodnie, odpowiednio, z załącznikiem IX sekcja 4.9 lub załącznikiem X sekcja 3 lit. j) - jednostce notyfikowanej przed upływem określonego w nich terminu na wydanie opinii naukowej przez laboratorium referencyjne UE.

7. 31  Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów.

Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana postępuje w przypadku każdego wyrobu zgodnie z procedurą dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.2 i stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcje 4.1-4.8 oraz konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.

8. Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast procedury oceny zgodności zgodnie z ust. 7, zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI, z wyjątkiem sekcji 5.

W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana, w szczególności, w przypadku każdego wyrobu konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).

9. 32  Producenci wyrobów klasy B, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego wyrobu z każdej kategorii wyrobów.

Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

10. Producenci wyrobów klasy A, innych niż wyroby do badania działania, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.

W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, producent stosuje procedury określone w załączniku IX lub w załączniku XI. Zakres udziału jednostki notyfikowanej jest ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego.

11. Wyroby do badania działania podlegają wymogom określonym w art. 57-77.

12. Państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, może wymagać, aby wszystkie lub niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną, sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa w ust. 1-10, były dostępne w języku lub językach urzędowych Unii określonych przez to państwo członkowskie. W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.

13. W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii:

a) częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5 w przypadku wyrobów klasy C;

b) minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu;

c) częstotliwość, z jaką próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów klasy D mają być wysyłane do jednego z laboratoriów referencyjnych UE wyznaczonych na podstawie art. 100 zgodnie z załącznikiem IX sekcja 4.12 i załącznikiem XI sekcja 5.1; lub

d) badania fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4 i 4.3 oraz załącznikiem X sekcja 3 lit. f) i g).

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

Artykuł  49

Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności

1. W przypadku gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, pod warunkiem że wybrana jednostka notyfikowana została wyznaczona do działań w ramach oceny zgodności związanych z danym rodzajem wyrobów. Producent nie może jednocześnie złożyć wniosku do innej jednostki notyfikowanej w odniesieniu do tej samej procedury oceny zgodności.

2. Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, pozostałe jednostki notyfikowane o producencie, który cofnął swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji dotyczącej oceny zgodności.

3. Przy składaniu wniosku do jednostki notyfikowanej zgodnie z ust. 1 producenci oświadczają, czy cofnęli wniosek w innej jednostce notyfikowanej przed wydaniem przez nią decyzji lub przekazują informacje dotyczące wszelkich wcześniejszych wniosków w odniesieniu do tej samej oceny zgodności, które zostały oddalone przez inną jednostkę notyfikowaną.

4. Jednostka notyfikowana może zażądać od producenta wszelkich informacji lub danych koniecznych do prawidłowego przeprowadzenia wybranej procedury oceny zgodności.

5. Jednostki notyfikowane i ich personel wykonują działania w ramach oceny zgodności, wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i w oparciu o wymagane kompetencje techniczne i naukowe w danej dziedzinie oraz nie podlegają żadnym - zwłaszcza finansowym - naciskom i zachętom, które mogłyby wpłynąć na ich osąd lub na wyniki wykonywanych przez nich działań w ramach oceny zgodności, szczególnie zaś naciskom i zachętom ze strony osób lub grup mających interes w rezultatach tych działań.

Artykuł  50

Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D

1. Jednostka notyfikowana powiadamia właściwy organ o wydanych przez siebie certyfikatach dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub odnowienia istniejących certyfikatów. Takie powiadomienie odbywa się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, oraz zawiera instrukcję używania, o której mowa w załączniku I sekcja 20.4, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29, sprawozdanie z oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną oraz, w stosownych przypadkach, informacje o badaniach laboratoryjnych i opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE zgodnie z art. 48 ust. 3 akapit drugi, a także, w stosownych przypadkach, uwagi przedłożone zgodnie z art. 48 ust. 4 przez ekspertów, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką notyfikowaną a ekspertami przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie.

2. Właściwy organ i - w stosownych przypadkach- Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 40, 41, 42, 43 lub 89 oraz - gdy uznają to za konieczne - podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 90 i 92.

3. MDCG oraz - w stosownych przypadkach - Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Artykuł  51

Certyfikaty zgodności

1. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami IX, X i XI sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, lub - w przypadku braku takiego określenia - w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określono w załączniku XII.

2. Certyfikaty te są ważne przez wskazany w nich okres, który nie przekracza pięciu lat. Na wniosek producenta i na podstawie ponownej oceny zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności ważność certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne okresy, z których żaden nie może przekroczyć pięciu lat. Wszelkie uzupełnienia do danego certyfikatu pozostają ważne przez okres ważności danego certyfikatu.

3. Jednostki notyfikowane mogą nakładać ograniczenia dotyczące przewidzianego zastosowania danego wyrobu do niektórych grup pacjentów lub użytkowników lub wymagać, by producenci prowadzili określone badania w zakresie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIII część B.

4. Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymogów niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że stosowne działania korygujące podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie takich wymogów. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję.

5. Jednostka notyfikowana wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art.52, wszelkie informacje dotyczące wydanych certyfikatów, w tym ich zmian i uzupełnień, oraz dotyczące certyfikatów zawieszonych, przywróconych, cofniętych lub przypadków odmowy wydania certyfikatu oraz dotyczące ograniczeń nałożonych na certyfikaty. Informacje te są dostępne publicznie.

6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych zmieniających minimalny zakres treści certyfikatów określony w załączniku XII w świetle postępu technicznego.

Artykuł  52

Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności

Do celów niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 w systemie elektronicznym ustanowionym na podstawie tego artykułu gromadzone i przetwarzane są następujące informacje:

a) wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 33 ust. 2;

b) lista ekspertów, o której mowa w art. 36 ust. 2;

c) informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 38 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 2;

d) wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 39 ust. 2;

e) streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 40 ust. 12;

f) powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 50 ust. 1;

g) cofnięcie lub oddalenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 49 ust. 2 i w załączniku VII sekcja 4.3;

h) informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 51 ust. 5;

i) podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29.

Artykuł  53

Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej

1. W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu, szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu takim uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:

a) datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną;

b) datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach podawanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;

c) przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;

d) datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;

e) ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa jednostka notyfikowana.

2. Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu, w dniu upływu ich ważności.

Artykuł  54

Odstępstwo od procedur oceny zgodności

1. W drodze odstępstwa od art. 48 właściwy organ może - na należycie uzasadniony wniosek - pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w tym artykule, ale którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.

2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu zgodnie z ust. 1, w przypadku gdy takie pozwolenie dotyczy używania przez więcej niż jednego pacjenta.

3. W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja - w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub bezpieczeństwem pacjentów - może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 107 ust. 4.

Artykuł  55

Świadectwo wolnej sprzedaży

1. Państwo członkowskie, w którym producent lub upoważniony przedstawiciel mają zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wydaje, do celów wywozu i na wniosek tego producenta lub upoważnionego przedstawiciela, świadectwo wolnej sprzedaży, w którym poświadcza, że ten producent lub - w stosownych przypadkach - upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności na jego terytorium i że dany wyrób, noszący oznakowanie CE zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może znajdować się w obrocie w Unii. W świadectwie wolnej sprzedaży wskazuje się kod Basic UDI-DI wyrobu, przekazany do bazy danych UDI na podstawie art. 26. W przypadku gdy jednostka notyfikowana wydała certyfikat zgodnie z art. 51, świadectwo wolnej sprzedaży zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikiem XII rozdział II sekcja 3.

2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustanowić wzór świadectw wolnej sprzedaży, uwzględniając praktykę międzynarodową w zakresie używania świadectw wolnej sprzedaży. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 107 ust. 2.

³⁰ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

³¹ Art. 48 ust. 7 zmieniony przez pkt 4 sprostowania z dnia 3 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.117.11).

³² Art. 48 ust. 9 zmieniony przez pkt 5 sprostowania z dnia 3 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.117.11).