Art. 52. - Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  52

Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności

Do celów niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 w systemie elektronicznym ustanowionym na podstawie tego artykułu gromadzone i przetwarzane są następujące informacje:

a) wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 33 ust. 2;

b) lista ekspertów, o której mowa w art. 36 ust. 2;

c) informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 38 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 2;

d) wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 39 ust. 2;

e) streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 40 ust. 12;

f) powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 50 ust. 1;

g) cofnięcie lub oddalenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 49 ust. 2 i w załączniku VII sekcja 4.3;

h) informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 51 ust. 5;

i) podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29.