Art. 50. - Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  50

Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D

1. Jednostka notyfikowana powiadamia właściwy organ o wydanych przez siebie certyfikatach dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub odnowienia istniejących certyfikatów. Takie powiadomienie odbywa się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, oraz zawiera instrukcję używania, o której mowa w załączniku I sekcja 20.4, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29, sprawozdanie z oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną oraz, w stosownych przypadkach, informacje o badaniach laboratoryjnych i opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE zgodnie z art. 48 ust. 3 akapit drugi, a także, w stosownych przypadkach, uwagi przedłożone zgodnie z art. 48 ust. 4 przez ekspertów, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką notyfikowaną a ekspertami przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie.

2. Właściwy organ i - w stosownych przypadkach- Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 40, 41, 42, 43 lub 89 oraz - gdy uznają to za konieczne - podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 90 i 92.

3. MDCG oraz - w stosownych przypadkach - Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa i działania wyrobów.