Rozdział 3 - IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH O WYROBACH MEDYCZNYCH - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  III

IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH O WYROBACH MEDYCZNYCH

Artykuł  25

Identyfikacja w łańcuchu dostaw

1. Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobów.

2. W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 8, podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:

a) każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;

b) każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;

c) każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.

Artykuł  26

Nomenklatura wyrobów medycznych

Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej "bazą danych Eudamed"), o której mowa w art. 33, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się również zapewnić, by nomenklatura ta była bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowanych stron w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne w praktyce.

Artykuł  27

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

1. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej "systemem UDI"), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby; obejmuje on:

a) wygenerowanie kodu UDI zawierającego:

(i) identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej "kodem UDI-DI") szczególny dla danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do informacji określonych w załączniku VI część B;

(ii) identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej "kodem UDI-PI"), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz - w stosownych przypadkach - zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;

b) umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;

c) przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust. 8 i 9 niniejszego artykułu;

d) ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej "bazą danych UDI") zgodnie z art. 28.

2. Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwany dalej "podmiotem wydającym"). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

a) podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;

b) jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przez cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

c) jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;

d) podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi warunkami;

e) podmiot ten zobowiązuje się:

(i) prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wynoszący co najmniej dziesięć lat od swojego wyznaczenia;

(ii) na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;

(iii) stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.

Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by nośniki kodu UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach gospodarczych i instytucjach zdrowia publicznego.

3. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz - w stosownych przypadkach - wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku VI część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 28.

4. Nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.

5. Kod UDI jest wykorzystywany do zgłaszania poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 87.

6. Kod Basic UDI-DI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, widnieje na deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 19.

7. Producent w ramach dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, aktualizuje wykaz wszystkich nadanych przez siebie kodów UDI.

8. Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują - najlepiej w formie elektronicznej - kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do:

- wyrobów do implantacji klasy III,

- wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa w ust. 11 lit. a).

9. Instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują - najlepiej w formie elektronicznej - kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.

W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III państwa członkowskie zachęcają - i mogą wprowadzić wymóg - by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.

Państwa członkowskie zachęcają - i mogą wprowadzić wymóg - by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.

10. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych:

a) zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku VI część B; oraz

b) zmieniających załącznik VI w świetle dokonującego się na poziomie międzynarodowym rozwoju i postępu technicznego w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.

11. W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:

a) określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany wymóg zawarty w ust. 8;

b) określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów lub grup wyrobów.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

12. Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące kwestie:

a) poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 109 i 110;

b) podejście oparte na ocenie ryzyka;

c) opłacalność środków;

d) konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie międzynarodowym;

e) konieczność unikania powielania w systemie UDI;

f) potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich, oraz, w miarę możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.

Artykuł  28

Baza danych UDI

1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza w celu walidowania, gromadzenia, przetwarzania i udostępniania publicznie informacji, o których mowa w załączniku VI część B.

2. Projektując bazę danych UDI, Komisja bierze pod uwagę ogólne zasady określone w załączniku VI część C sekcja 5. Baza danych UDI projektowana jest w szczególności tak, by nie można było umieścić w niej kodów UDI-PI ani poufnych informacji handlowych o produkcie.

3. Podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI, o których mowa w załączniku VI część B, są dostępne publicznie bez opłat.

4. Projekt techniczny bazy danych UDI zapewnia maksymalną dostępność informacji w niej przechowywanych, w tym dostęp wielu użytkowników i automatyczne zamieszczanie i pobieranie tych informacji. Komisja zapewnia producentom i innym użytkownikom bazy danych UDI wsparcie techniczne i obsługę administracyjną.

Artykuł  29

Rejestracja wyrobów

1. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie jego producent - zgodnie z zasadami podmiotu wydającego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 - nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.

2. Przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z art. 22 ust. 1 i 3 systemu lub zestawu zabiegowego innego niż wyrób wykonany na zamówienie odpowiedzialna osoba fizyczna lub prawna - zgodnie z zasadami podmiotu wydającego - nadaje systemowi lub zestawowi zabiegowemu kod Basic UDI-DI i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego systemu lub zestawu zabiegowego.

3. W przypadku wyrobów będących przedmiotem oceny zgodności, o której mowa w art. 52 ust. 3 oraz w art. 52 ust. 4 akapit drugi i trzeci, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma miejsce, zanim producent wystąpi do jednostki notyfikowanej o taką ocenę.

W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII rozdział I sekcja 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.

4. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent wprowadza do bazy danych Eudamed informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub - jeżeli informacje te zostały już przekazane - dokonuje ich weryfikacji w bazie danych Eudamed, a następnie aktualizuje te informacje.

Artykuł  30

Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych

1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia system elektroniczny w celu generowania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust 2, oraz w celu gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do identyfikacji producenta, a także - w stosownych przypadkach - upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji, które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.

2. Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium.

3. W terminie dwóch tygodni od wprowadzenia do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie importerzy sprawdzają, czy producent lub upoważniony przedstawiciel przekazali do systemu elektronicznego informacje, o których mowa w ust. 1.

W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.

Artykuł  31

Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów

1. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy, przedkładają, w celu rejestracji, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1, o ile nie zostali oni wcześniej zarejestrowani zgodnie z niniejszym artykułem. W przypadkach gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 52, informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1, przekazuje się do tego systemu elektronicznego przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.

2. Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

3. Producent używa niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków wynikających z art. 29.

4. W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot gospodarczy aktualizuje dane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30.

5. Nie później niż rok po przedłożeniu informacji zgodnie z ust. 1, a następnie co dwa lata podmiot gospodarczy potwierdza dokładność tych danych. W przypadku niezłożenia takiego potwierdzenia w ciągu sześciu miesięcy od wskazanego terminu państwo członkowskie może podjąć na swoim terytorium odpowiednie środki korygujące do momentu spełnienia tego obowiązku przez podmiot gospodarczy.

6. Bez uszczerbku dla odpowiedzialności podmiotu gospodarczego za dane właściwy organ weryfikuje potwierdzone dane, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1.

7. Dane wprowadzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, są publicznie dostępne.

8. Właściwy organ może wykorzystać dane do nałożenia opłaty na producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera zgodnie z art. 111.

Artykuł  32

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

1. W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest sporządzone pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz - w stosownych przypadkach - dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed.

Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed. Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne.

2. Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zawiera przynajmniej następujące kwestie:

a) identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny;

b) przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania i populacje docelowe;

c) opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;

d) ewentualne alternatywy diagnostyczne lub terapeutyczne;

e) odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji;

f) podsumowanie oceny klinicznej, o której mowa w załączniku XIV, oraz stosowne informacje na temat obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;

g) sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;

h) informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 114 ust. 2.

Artykuł  33

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza, by:

a) umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;

b) umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność;

c) umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62-80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81;

d) umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji określonych w art. 87-90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 91;

e) umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

2. Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 29 ust. 4;

b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 28;

c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30;

d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57;

e) elektroniczny system dotyczący badań klinicznych, o którym mowa w art. 73;

f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 92;

g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100.

3. Projektując bazę danych Eudamed, Komisja należycie uwzględnia kompatybilność z krajowymi bazami danych i krajowymi interfejsami internetowymi, tak by możliwy był import i eksport danych.

4. Dane do bazy danych Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. Komisja zapewnia użytkownikom bazy danych Eudamed wsparcie techniczne i obsługę administracyjną.

5. Państwa członkowskie i Komisja mają dostęp do wszystkich informacji gromadzonych i przetwarzanych przez bazę danych Eudamed. Jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa mają dostęp do tych informacji w zakresie określonym w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.

Komisja zapewnia, by publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną dla użytkownika i pozwalającą na łatwe wyszukiwanie.

6. Baza danych Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do gromadzenia i przetwarzania przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 10 ust. 8.

7. Komisja i państwa członkowskie zapewniają, by osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie korzystać z prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wniesienia sprzeciwu zgodnie z - odpowiednio - rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Zapewniają one także, by osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie korzystać z prawa dostępu do dotyczących ich danych oraz prawa do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie zapewniają - odpowiednio do zakresu swoich obowiązków - by nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z odpowiednimi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.

8. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa szczegółowe zasady konieczne do utworzenia bazy danych Eudamed i utrzymywania jej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3. Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja zapewnia, by - w możliwie największym stopniu - w rozwoju systemu uniknąć konieczności powtórnego wprowadzania tych samych informacji w obrębie tego samego modułu lub różnych modułów systemu.

9. Komisję uznaje się za administratora bazy danych Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków wynikających z niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

Artykuł  34

Funkcjonowanie bazy danych Eudamed

1. 44  Komisja we współpracy z MDCG sporządza specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudamed. Komisja sporządza plan wdrożenia tych specyfikacji najpóźniej do dnia 26 maja 2018 r.

2. 45  Komisja informuje MDCG, jeżeli na podstawie niezależnych sprawozdań z audytu sprawdziła, że co najmniej jeden z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 33 ust. 2, jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Po konsultacji z MDCG i po stwierdzeniu, że warunki, o których mowa w ust. 2, zostały spełnione, Komisja publikuje odpowiednie powiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

⁴⁴ Art. 34 ust. 1:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 561/2020 z dnia 23 kwietnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.130.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁴⁵ Art. 34 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.