Art. 28. - Baza danych UDI - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  28

Baza danych UDI

1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza w celu walidowania, gromadzenia, przetwarzania i udostępniania publicznie informacji, o których mowa w załączniku VI część B.

2. Projektując bazę danych UDI, Komisja bierze pod uwagę ogólne zasady określone w załączniku VI część C sekcja 5. Baza danych UDI projektowana jest w szczególności tak, by nie można było umieścić w niej kodów UDI-PI ani poufnych informacji handlowych o produkcie.

3. Podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI, o których mowa w załączniku VI część B, są dostępne publicznie bez opłat.

4. Projekt techniczny bazy danych UDI zapewnia maksymalną dostępność informacji w niej przechowywanych, w tym dostęp wielu użytkowników i automatyczne zamieszczanie i pobieranie tych informacji. Komisja zapewnia producentom i innym użytkownikom bazy danych UDI wsparcie techniczne i obsługę administracyjną.