§ 8. - Wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunki przeprowadzania tych badań.

Monitor Polski

M.P.1993.20.196

Akt utracił moc

Wersja od: 29 kwietnia 1993 r.

§  8.

1. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne lub kliniczne wydaje, z zastrzeżeniem ust. 2, orzeczenie o wynikach badań.

2. Jeżeli Komisja wyznaczyła jednostkę koordynującą, o której mowa w § 2 ust. 2, orzeczenie o wynikach badań klinicznych wydaje ta jednostka.

3. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych powinno zawierać w szczególności:

1) oznaczenie jednostki wydającej orzeczenie,

2) rodzaj badanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, z podaniem numeru serii, wytwórcy, daty ważności i stosowanych metod badań,

3) opis przeprowadzonych badań,

4) ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

5) wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środkiem farmaceutycznym lub materiałem medycznym,

6) podpis kierownika jednostki wydającej orzeczenie.

4. Orzeczenie o wynikach badań klinicznych powinno zawierać w szczególności:

1) oznaczenie jednostki wydającej orzeczenie,

2) rodzaj badanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego z podaniem numeru serii, wytwórcy i daty ważności,

3) szczegółowy opis głównych etapów przeprowadzonych badań i stosowane metody analityczne, w tym badania biodynamiczne (biodostępności),

4) charakterystykę badanej populacji,

5) monitorowanie badania w zakresie skuteczności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego z podaniem głównych kryteriów skuteczności,

6) kliniczną ocenę wyników pod względem bezpieczeństwa stosowania środka farmaceutycznego i materiału medycznego,

7) proponowane zalecenia w zakresie dawkowania środka lub materiału, a także zalecane środki ostrożności, jeżeli występują,

8) wskazanie niepożądanych działań środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

9) podpis lekarza będącego bezpośrednim kierownikiem badań oraz kierownika jednostki, w której przeprowadzono badania kliniczne.