§ 10. - Tryb wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.
Monitor Polski
M.P.1955.10.118
Akt utracił moc Wersja od: 12 lutego 1955 r.
§ 10.
1.
W przypadku otrzymania z Państwowego Instytutu Weterynaryjnego pozytywnego wyniku badania przedstawiciel wydziału zdrowia, delegowany do przeprowadzenia kontroli seryjnej w zakresie § 3 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia, udaje się w ciągu dwóch dni do wytwórni, gdzie po stwierdzeniu, że pieczęcie nie zostały naruszone, dokonuje przeglądu środka farmaceutycznego.2.
Jeżeli środek farmaceutyczny nie wykazuje zewnętrznych oznak zepsucia, przedstawiciel wydziału zdrowia poleca zaopatrzyć opaski kontrolne (krążki) w numer kontrolny oraz nakleić je na opakowania, w których środek farmaceutyczny zostaje wprowadzony do obrotu, w taki sposób, aby dostęp do zawartości opakowania bez naruszenia opaski kontrolnej był uniemożliwiony. Co do środków farmaceutycznych badanych przed rozlewem przedstawiciel wydziału zdrowia, po otrzymaniu pozytywnego wyniku badania jakości środka dopuszcza serię do rozlewu i obanderolowania, zastrzegając w protokole, że wprowadzenie środka do obrotu przez wytwórnię może nastąpić dopiero po dodatkowym badaniu na jałowość we własnym laboratorium zakładu. Następnie przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza protokół z dokonanych czynności według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni, a drugi przechowuje się w wydziale zdrowia dokonującym kontroli seryjnej.3.
Wybór rodzaju opaski kontrolnej (większej lub mniejszej) bądź krążka zależy od rozmiarów opakowania środka farmaceutycznego.4.
Jeżeli środek farmaceutyczny wykazuje zewnętrzne oznaki zepsucia, przedstawiciel wydziału zdrowia: 1)
przekazuje całą serię środka farmaceutycznego do dyspozycji wytwórni w celu ewentualnego przerobienia lub przebrania, 2)
pobiera jednocześnie kilka prób środka farmaceutycznego w celu przechowania ich w wydziale zdrowia przez okres 3 miesięcy, a na wniosek wytwórni przesyła próbą środka do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego, 3)
sporządza protokół według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do instrukcji w 5 egzemplarzach, z których jeden przeznaczony jest dla wytwórni, drugi dla Państwowego Instytutu Weterynaryjnego, trzeci dla wydziału zdrowia, czwarty dla Ministerstwa Rolnictwa - Centralnego Zarządu Weterynarii, a piąty dla Ministerstwa Zdrowia.