Tryb wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.
M.P.1955.10.118
Akt utracił mocINSTRUKCJA
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 15 stycznia 1955 r.
w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.
ZAŁĄCZNIK Nr 1.
PROTOKÓŁ POBRANIA PRÓB DO BADANIA
PROTOKÓŁ POBRANIA PRÓB DO BADANIA
(wymienić wytwórnię lub importera)
w ........................ o wyprodukowaniu - sprowadzeniu z zagranicy*) następujących preparatów
(adres)
.......................................................................................................................................................
(wyszczególnić)
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
serii nr .................... wyprodukowanych .................................... pobrałem w dniu .....................
(podać datę produkcji)
w obecności odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika*) przedsiębiorstwa (wytworni - importera) ob. ..............................................................................................................................
(nazwisko, imię, funkcja)
następujące ilości wyszczególnionych preparatów ......................................................................
.......................................................................................................................................................
serii nr .................... wyprodukowanych ....................... w celu przesłania ich do Państwowego
(podać datę produkcji)
Instytutu Weterynaryjnego do zbadania.
Pozostałe po pobraniu prób preparaty w ilości ............................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
zostały zabezpieczone w .......................................................... pieczęcią lakową.
(magazynie, skrzyni, szafie)
Za całość nałożonej pieczęci i zawartość ............................... odpowiedzialny jest obecny przy
(magazynu, skrzyni, szafy)
niniejszej czynności odpowiedzialny przedstawiciel - kierownik*) przedsiębiorstwa (wytwórni - importera) ob. ...........................................................................................................
(nazwisko, imię, funkcja, adres)
............................ dnia .................... 195 ... r.
(miejscowość)
................................................................................................
(podpis odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika*)
przedsiębiorstwa (wytwórni - importera)
.....................................................
podpis
(nazwisko, imię i stanowisko)
______
*) Niepotrzebna skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2.
ZAŁĄCZNIK DO PROTOKOŁU Z DNIA ....................
ZAŁĄCZNIK DO PROTOKOŁU Z DNIA ....................
Wytwórnia ....................................................................................................................................
(pełne brzmienie nazwy wytwórni)
Nazwa surowicy .......................................................... nr serii ....................................................
Data upustu krwi .........................................................................................................................
Data rozlania surowicy ................................................ ilość surowicy .......................................
Wynik badania w wytwórni .........................................................................................................
Ilość i jakość dodanego środka antyseptycznego .........................................................................
Ilość, rodzaj, pojemność użytych opakowań (ampułki, flakony itp.) ..........................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
Uwagi:
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
pieczęć
.................................................................................................
(podpis odpowiedzialnego przedstawiciela bądź kierownika
przedsiębiorstwa zgłaszającego surowicą do kontroli seryjnej)
ZAŁĄCZNIK Nr 3.
REJESTR KONTROLI SERYJNEJ
REJESTR KONTROLI SERYJNEJ
Lp. | Data otrzymania próby do badania | Nazwa preparatu | Nr serii fabrycznej | Wytwórnia | Nr analizy | Wynik badania | Wydane orzeczenie | Nr kontroli seryjnej | Data ustalenia wyniku badania | Uwagi |
1 | 2 | 3 | 4 | R | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
ZAŁĄCZNIK Nr 4.
PROTOKÓŁ
PROTOKÓŁ
.......................................................................................................................................................
(wymienić)
serii .................................................. wyprodukowany(e) ...........................................................
(podać datę produkcji)
z datą ważności ....................., z której dnia .................... pobrano próby, odpowiada(ją) - nie odpowiada(ją)*) wymaganiom ustalonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 1954 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt (Dz. U. Nr 25, poz. 102). W związku z tym działając na zasadzie tego rozporządzenia i przepisów § 2 ust. 2 instrukcji Ministrów Zdrowia i Rolnictwa z dnia 15 stycznia 1955 r. w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt (Monitor Polski Nr 10, poz. 118) z polecenia Wydziału Zdrowia Prezydium .................................................................. Rady Narodowej w ...................................... zdjąłem pieczęcie z ..............................................,
......................................................................................................................................................
(magazynu, skrzyni, szafy)
w której(ym) pozostawiono badaną serię, przy czym okazało się, że pieczęcie i zawartość ...................................................
(magazynu, skrzyni, szafy)
były nie naruszone.
a)*)Ponieważ preparat i jego opakowanie odpowiadają przepisom przytoczonego wyżej rozporządzenia, w mojej obecności naklejono na zewnętrznym opakowaniu preparatów opaski kontrolne (krążki) opatrzone bieżącym numerem kontroli ..............................................
(podać nr kontroli)
Po dokonaniu powyższej czynności zawiadomiłem odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika*) przedsiębiorstwa (wytwórni - importera) ob. .......................................................,
(nazwisko, imię, funkcja, adres)
że wymieniony(e) preparat(y) może(gą) być wprowadzony(e) do obrotu.
b)*) Ponieważ po zdjęciu pieczęci stwierdzono, że środek farmaceutyczny w całości - w części*) wykazują zmiany wizualne ...............................................,*) mimo orzeczenia Państwowego Instytutu Weterynaryjnego nie zostały naklejone opaski kontrolne, natomiast wydałem zezwolenie na ponowne zgłoszenie do kontroli seryjnej środka farmaceutycznego po przebraniu bądź przerobieniu.
Jednocześnie pobrałem próby zakwestionowanego preparatu w ilości .......... zgodnie z § 10 ust. 4 wyżej powołanej instrukcji.
c)*) Po zdjęciu pieczęci z ......................................................................................................
(magazynu, skrzyni, szafy)
zawiadomiłem odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika*) przedsiębiorstwa (wytwórni - importera) ob. ............................................................................................................................
(nazwisko, imię, funkcja, adres)
że preparat(y), uznany(e) za nie nadający(e) się do stosowania w lecznictwie, nie może(gą) być wprowadzony(e) do obrotu.
Powyższe przyjąłem do wiadomości.
........................................., dnia .................... 195 ... r.
....................................................................................................
(podpis odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika*)
przedsiębiorstwa (wytworni - importera)
.................................................
podpis
(nazwisko, imię, stanowisko)
______
*) Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 5.
WZÓR KSIĄŻKI PRZYCHODU I ROZCHODU OPASEK KONTROLNYCH (KRĄŻKÓW)
WZÓR KSIĄŻKI PRZYCHODU I ROZCHODU OPASEK KONTROLNYCH (KRĄŻKÓW)
Przychód | Rozchód | ||||||||
Lp. | Data otrzymania opasek kontrolnych | Nr dowodu otrzymania opasek kontrolnych | Skąd otrzymano | Ilość otrzymana | Lp. | Data rozchodowania | Komu wydano | Podstawa wydania opasek | Ilość wydanych opasek |
ZAŁĄCZNIK Nr 6.
WZÓR KSIĄŻKI PRZYCHODU I ROZCHODU OPASEK KONTROLNYCH (KRĄŻKÓW)
WZÓR KSIĄŻKI PRZYCHODU I ROZCHODU OPASEK KONTROLNYCH (KRĄŻKÓW)
Przychód | Rozchód | |||||||||||
Lp. | Data otrzymania opasek kontrolnych | Nr dowodu otrzymania opasek kontrolnych | Skąd otrzymano | Ilość otrzymanych opasek | Lp. | Data rozchodowania | Komu wydano | Dla jakiego preparatu, nazwa i nr serii | Nr kontroli seryjnej preparatu | Podstawa wydania opasek | Ilość i rodzaj opakowań zgłoszonych do kontroli | Ilość wydanych opasek |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »