Zmiana rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.979

Akt jednorazowy

Wersja od: 18 maja 2017 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 24 kwietnia 2017 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety ^{2 , 3}

Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r. poz. 2032) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. Do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2012, str. 1, z późn. zm.).";

2) w § 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

"2. Minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia wynosi nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1169/2011".";

3) w § 5:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Do znakowania suplementów diety stosuje się przepisy rozporządzenia nr 1169/2011, z uwzględnieniem ust. 2-7.",

b) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;",

c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011 ";

4) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

5) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

6) uchyla się załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 2. Suplementy diety wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia niespełniające wymagań określonych w § 4 ust. 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, lub oznakowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być przedmiotem obrotu do czasu upływu terminu ich przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WYKAZ WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY

1. Witaminy:

1) Witamina A (µg);

2) Witamina D (µg);

3) Witamina E (mg);

4) Witamina K (µg);

5) Witamina C (mg);

6) Tiamina (mg);

7) Ryboflawina (mg);

8) Niacyna (mg);

9) Witamina B₆ (mg);

10) Kwas foliowy¹⁾ (µg);

11) Witamina B₁₂ (µg);

12) Biotyna (µg);

13) Kwas pantotenowy (mg).

2. Składniki mineralne:

1) Potas (mg);

2) Chlorek (mg);

3) Wapń (mg);

4) Fosfor (mg);

5) Magnez (mg);

6) Żelazo (mg);

7) Cynk (mg);

8) Miedź (mg);

9) Mangan (mg);

10) Fluorek (mg);

11) Selen (µg);

12) Chrom (µg);

13) Molibden (µg);

14) Jod (µg);

15) Sód (mg);

16) Bor (mg);

17) Krzem (mg).

Objaśnienie:

¹⁾ Obejmuje wszystkie formy folianów.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WYKAZ FORM CHEMICZNYCH WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY

1. Witaminy:

1) WITAMINA A:

a) retinol,

b) octan retinylu,

c) palmitynian retinylu,

d) beta-karoten;

2) WITAMINA D:

a) cholekalcyferol,

b) ergokalcyferol;

3) WITAMINA E:

a) D-alfa-tokoferol,

b) DL-alfa-tokoferol,

c) octan D-alfa-tokoferylu,

d) octan DL-alfa-tokoferylu,

e) bursztynian D-alfa-tokoferylu,

f) mieszane tokoferole¹⁾,

g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu²⁾;

4) WITAMINA K:

a) filochinon (fitomenadion),

b) menachinon³⁾;

5) TIAMINA:

a) chlorowodorek tiaminy,

b) monoazotan tiaminy,

c) chlorek monofosforanu tiaminy,

d) chlorek pirofosforanu tiaminy;

6) RYBOFLAWINA:

a) ryboflawina,

b) ryboflawiny 5'-fosforan sodowy;

7) NIACYNA:

a) kwas nikotynowy,

b) amid kwasu nikotynowego,

c) heksanikotynian inozytolu;

8) KWAS PANTOTENOWY:

a) D-pantotenian wapnia,

b) D-pantotenian sodu,

c) deksapantenol,

d) pantetyna;

9) WITAMINA B₆:

a) chlorowodorek pirydoksyny,

b) pirydoksyny 5'-fosforan,

c) pirydoksalo-5-fosforan;

10) KWAS FOLIOWY:

a) kwas pteroilomonoglutaminowy,

b) L-metylofolian wapnia,

c) sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego;

11) WITAMINA B₁₂:

a) cyjanokobalamina,

b) hydroksykobalamina,

c) 5'-deoksyadenozylokobalamina,

d) metylokobalamina;

12) BIOTYNA:

a) D-biotyna;

13) WITAMINA C:

a) kwas L-askorbinowy,

b) L-askorbinian sodu,

c) L-askorbinian wapnia⁴⁾,

d) L-askorbinian potasu,

e) 6-palmitynian L-askorbylu,

f) L-askorbinian magnezu,

g) L-askorbinian cynku.

2. Składniki mineralne:

1) octan wapnia;

2) L-askorbinian wapnia;

3) diglicynian wapnia;

4) węglan wapnia;

5) chlorek wapnia;

6) cytrynian i jabłczan wapnia;

7) sole wapniowe kwasu cytrynowego;

8) glukonian wapnia;

9) glicerofosforan wapnia;

10) mleczan wapnia;

11) pirogronian wapnia;

12) sole wapniowe kwasu ortofosforowego;

13) bursztynian wapnia;

14) wodorotlenek wapnia;

15) L-lizynian wapnia;

16) jabłczan wapnia;

17) tlenek wapnia;

18) L-pidolan wapnia;

19) L-treonian wapnia;

20) siarczan wapnia;

21) octan magnezu;

22) L-askorbinian magnezu;

23) diglicynian magnezu;

24) węglan magnezu;

25) chlorek magnezu;

26) sole magnezowe kwasu cytrynowego;

27) glukonian magnezu;

28) glicerofosforan magnezu;

29) sole magnezowe kwasu ortofosforowego;

30) mleczan magnezu;

31) L-lizynian magnezu;

32) wodorotlenek magnezu;

33) jabłczan magnezu;

34) tlenek magnezu;

35) L-pidolan magnezu;

36) cytrynian magnezu-potasu;

37) pirogronian magnezu;

38) bursztynian magnezu;

39) siarczan magnezu;

40) taurynian magnezu;

41) taurynian acetylu magnezu;

42) węglan żelaza (II);

43) cytrynian żelaza (II);

44) cytrynian amonu-żelaza (III);

45) glukonian żelaza (II);

46) fumaran żelaza (II);

47) difosforan sodu-żelaza (III);

48) mleczan żelaza (II);

49) siarczan żelaza (II);

50) difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III));

51) cukrzan żelaza (III);

52) żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem);

53) diglicynian żelaza (II);

54) L-pidolan żelaza (II);

55) fosforan żelaza (II);

56) fosforan amonu-żelaza (II);

57) etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III);

58) taurynian żelaza (II);

59) węglan miedzi (II);

60) cytrynian miedzi (II);

61) glukonian miedzi (II);

62) siarczan miedzi (II);

63) L-asparaginian miedzi;

64) diglicynian miedzi;

65) kompleks miedź-lizyna;

66) tlenek miedzi (II);

67) jodek sodu;

68) jodan sodu;

69) jodek potasu;

70) jodan potasu;

71) octan cynku;

72) L-askorbinian cynku;

73) L-asparaginian cynku;

74) diglicynian cynku;

75) chlorek cynku;

76) cytrynian cynku;

77) glukonian cynku;

78) mleczan cynku;

79) L-lizynian cynku;

80) jabłczan cynku;

81) siarczan mono-L-metioniny cynku;

82) tlenek cynku;

83) węglan cynku;

84) L-pidolan cynku;

85) pikolinian cynku;

86) siarczan cynku;

87) askorbinian manganu;

88) L-asparaginian manganu;

89) diglicynian manganu;

90) węglan manganu;

91) chlorek manganu;

92) cytrynian manganu;

93) glukonian manganu;

94) glicerofosforan manganu;

95) pidolan manganu;

96) siarczan manganu;

97) diwęglan sodu;

98) węglan sodu;

99) chlorek sodu;

100) cytrynian sodu;

101) glukonian sodu;

102) mleczan sodu;

103) wodorotlenek sodu;

104) sole sodowe kwasu ortofosforowego;

105) siarczan sodu;

106) siarczan potasu;

107) diwęglan potasu;

108) węglan potasu;

109) chlorek potasu;

110) cytrynian potasu;

111) glukonian potasu;

112) glicerofosforan potasu;

113) mleczan potasu;

114) wodorotlenek potasu;

115) L-pidolan potasu;

116) jabłczan potasu;

117) sole potasowe kwasu ortofosforowego;

118) L-selenometionina;

119) drożdże wzbogacone w selen⁵⁾;

120) kwas selenowy (IV);

121) selenian (VI) sodu;

122) wodoroselenian (IV) sodu;

123) selenian (IV) sodu;

124) chlorek chromu (III);

125) drożdże wzbogacone w chrom⁶⁾;

126) trójwodny mleczan chromu (III);

127) azotan chromu;

128) pikolinian chromu;

129) siarczan chromu (III);

130) molibdenian (VI) amonu;

131) molibdenian (VI) potasu;

132) molibdenian (VI) sodu;

133) fluorek wapnia;

134) fluorek potasu;

135) fluorek sodu;

136) monofluorofosforan sodu;

137) kwas borowy;

138) boran sodu;

139) kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną;

140) ditlenek krzemu;

141) kwas krzemowy⁷⁾.

Objaśnienia:

¹⁾ Alfa-tokoferol < 20%, beta-tokoferol < 10%, gamma-tokoferol 50-70% oraz delta-tokoferol 10-30%.

²⁾ Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli:

- 115 mg/g alfa-tokoferolu (co najmniej 101 mg/g),

- 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g),

- 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g),

- 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g),

- 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g),

- < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g),

- 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g),

- 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g).

³⁾ Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6.

⁴⁾ Może zawierać do 2% treonianu.

⁵⁾ Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu (IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60-85% całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10% całkowitej zawartości selenu. Zawartość selenu nieorganicznego nie powinna przekraczać 1% całkowitej zawartości selenu.

⁶⁾ Drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu (III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230-300 mg chromu/kg. Zawartość chromu (VI) nie przekracza 0,2% łącznej zawartości chromu.

⁷⁾ W postaci żelu.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

² Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia Komisji (UE) nr 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego stosowanej w produkcji suplementów diety (Dz. Urz. UE L 68 z 13.03.2015, str. 26).

³ Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 9 stycznia 2017 r. pod numerem 2017/8/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).