Art. 10. - Wyroby stosowane w medycynie weterynaryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.893

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  10.

1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", prowadzi Rejestr wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 8, 9 i 11.

2. Rejestr zawiera:

1) imię i nazwisko lub nazwę wytwórcy, jego adres lub siedzibę;

2) imię i nazwisko lub nazwę importera lub dystrybutora, jego adres lub siedzibę;

3) nazwę handlową wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

6) termin ważności wpisu do Rejestru.

3. Podmiot uprawniony, który wprowadza do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, z wyłączeniem wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w medycynie weterynaryjnej, dokonuje zgłoszenia Prezesowi Urzędu, przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.

4. Podmiot uprawniony z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innego niż Rzeczpospolita Polska, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, może dokonać zgłoszenia tego wyrobu także po wprowadzeniu go do obrotu i do używania, w terminie 30 dni od tego dnia.

5. Zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) imię i nazwisko lub nazwę wytwórcy, jego adres lub siedzibę;

2) imię i nazwisko lub nazwę importera lub dystrybutora, jego adres lub siedzibę;

3) nazwę handlową wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

5) opis wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu;

6) pozytywną opinię o wyrobie.

6. Zgłoszeniu do Rejestru podlegają zmiany danych objętych Rejestrem.

7. Prezes Urzędu udostępnia Rejestr organom, o których mowa w art. 11 ust. 2, oraz zainteresowanym, na ich wniosek.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zgłoszeniowego do Rejestru, biorąc pod uwagę zakres danych objętych Rejestrem.

9. Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat rejestrowych, uwzględniając wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca.