Wyroby stosowane w medycynie weterynaryjnej.
Dz.U.2004.93.893
Akt utracił mocUSTAWA
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej1)
Ustawa określa:
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na powierzchni ciała zwierzęcia środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz może być przez niego wspomagany;
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, po uzyskaniu pozytywnej opinii o wyrobie:
Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może, w drodze decyzji, dopuścić do używania, w wyjątkowych przypadkach, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia zwierząt.
- w zakresie właściwości tych organów.
Nadzór, o którym mowa w art. 11 ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Kto nie dokonuje zgłoszenia do Rejestru, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lub 4, albo nie zgłasza do niego zmian - podlega grzywnie.
Atesty i opinie wydane przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach dla wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o których mowa w art. 6, stają się opiniami o wyrobie w rozumieniu ustawy i zachowują ważność przez 5 lat od dnia wydania, nie krócej jednak niż do dnia 30 października 2004 r.
Podmiot uprawniony, który uzyskał pozytywną opinię o wyrobie wydaną przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach do dnia 30 kwietnia 2004 r. obowiązany jest do dokonania zgłoszenia do Rejestru danych, o których mowa w art. 10, do dnia 30 czerwca 2005 r.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
1) Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (10)
Akty zmieniające liczba obiektów na liście: (1)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (7)
- Wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
- Wysokość opłat za wydawanie opinii o wyrobie, opinii o przedłużeniu ważności wpisu do Rejestru, dokonanie zmian w opinii o wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej oraz za przeprowadzenie badań.
- Wzór formularza zgłoszeniowego do Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.