[Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów... - Dz.U.2022.974 - OpenLEX

Art. 64. - [Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący
Wersja od: 9 maja 2022 r.
Art.  64.  [Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]
1. 
Prezes Urzędu jest uprawniony do:
1)
kontroli instytucji zdrowia publicznego - w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;
2)
inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym;
3)
inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;
4)
kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746;
5)
kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.
2. 
Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również inspekcję.
3. 
Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej "kontrolowanym".