Art. 64. - [Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  64.  [Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]

1. Prezes Urzędu jest uprawniony do:

1) kontroli instytucji zdrowia publicznego - w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;

2) inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym;

3) inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;

4) kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746;

5) kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.

2. Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również inspekcję.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej "kontrolowanym".