Rozdział 4 - Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  4

Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi

Art.  16.

1. Wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze.

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Art.  17.

Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z:

1) krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich dotyczącymi aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

2) monografiami Farmakopei Europejskiej dotyczącymi nici chirurgicznych oraz materiałów przeznaczonych do przechowywania produktów leczniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

3) wspólnymi specyfikacjami technicznymi dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Art.  18.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego jest obowiązany do przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.

Art.  19.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

- uwzględniając klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

Art.  20.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) wykaz A i wykaz B,

3) procedury oceny zgodności,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

- uwzględniając kwalifikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

Art.  21.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

- uwzględniając przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

Art.  22.

Procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych:

1) klasy I z funkcją pomiarową,

2) klasy I sterylnych,

3) sterylnych zestawów i systemów zabiegowych,

4) klasy IIa,

5) klasy IIb,

6) klasy III,

7) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

8) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A,

9) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu B,

10) wyrobów do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

- wytwórca przeprowadza przy współudziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji na podstawie zawartej umowy.

Art.  23.

1. Dokumentację wyrobu medycznego dotyczącą procedur oceny zgodności dokonywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i korespondencję wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela z jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia prowadzi się w języku polskim.

2. Jeżeli jednostka notyfikowana wyrazi na to zgodę, dokumentacja i korespondencja z zakresu procedur oceny zgodności dokonywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być przedstawiana tej jednostce w innym języku niż język polski.

Art.  24.

1. Jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela dokumentacji technicznej i informacji koniecznych do dokonania czynności objętych prowadzonym postępowaniem z zakresu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.

2. Jednostka notyfikowana oraz podwykonawca, działający na zlecenie tej jednostki, uczestniczący w ocenie zgodności wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania w tajemnicy informacji otrzymanych w toku prowadzonych w tym zakresie postępowań.

Art.  25.

W procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub jednostka notyfikowana uwzględnia wyniki oceny i weryfikacji wyrobu medycznego otrzymane w fazie produkcji.

Art.  26.

1. Po przeprowadzeniu oceny zgodności w zakresie określonym w umowie jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia wydaje na okres 5 lat certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań albo odmawia wydania takich certyfikatów.

2. W przypadku odmowy wydania certyfikatów, o których mowa w ust. 1, jednostka sporządza uzasadnienie, które przekazuje wytwórcy albo autoryzowanemu przedstawicielowi.

3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia stwierdzi, że wytwórca przestał spełniać wymagania stanowiące podstawę wydania certyfikatu unieważnia, zawiesza albo ogranicza zakres certyfikacji, odpowiednio do stopnia zagrożenia wynikającego z niespełnienia wymagań.

4. W przypadku zawieszenia albo ograniczenia zakresu certyfikacji jednostka notyfikowana określa warunki cofnięcia ograniczenia albo zawieszenia certyfikatu, do czasu gdy wytwórca zapewni spełnienie tych wymagań poprzez podjęcie właściwych działań korygujących.

5. Jednostka notyfikowana, o której mowa w ust. 1, informuje:

1) ministra właściwego do spraw zdrowia o:

a) zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji,

b) wydanych certyfikatach albo o wydanych odmowach - na jego żądanie,

c) innych okolicznościach, jeżeli wymagają one interwencji organu kompetentnego;

2) inne jednostki notyfikowane o:

a) zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji,

b) wydanych certyfikatach albo o wydanych odmowach - na ich żądanie.

6. Jednostka notyfikowana udostępnia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub innym jednostkom notyfikowanym na ich wniosek wszelkie dodatkowe informacje dotyczące certyfikatów albo odmowy wydania certyfikatu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji pozostałe organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwe w sprawach wyrobów medycznych i Komisję Europejską.