Art. 35. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  35.

1. W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 32, sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

2. Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.

3. Uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, został złożony w dniu jego doręczenia.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) zasady ubezpieczenia badania klinicznego;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) pozytywną opinię komisji bioetycznej;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;

9) potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku.

5. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263).

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć,

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w pkt 1,

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego

- biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.