Art. 33. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  33.

1. Badanie kliniczne powinno:

1) być prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;

2) zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantujących naukową istotność wyników;

3) być przeprowadzone w warunkach podobnych do normalnych warunków stosowania wyrobu;

4) dotyczyć wszystkich odpowiednich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem wyrobu, oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania;

5) zapewnić, aby procedury użyte do przeprowadzania badania klinicznego były odpowiednio dobrane dla wyrobu medycznego poddanego tym badaniom;

6) umożliwić badaczowi dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu;

7) być poprzedzone wykonaniem właściwej procedury oceny zgodności dotyczącej wyrobów medycznych przekazanych do badań klinicznych.

2. Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.