Rozdział 5 - Badania kliniczne wyrobów medycznych - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Rozdział  5

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Art.  21.

1. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadza się w celu wydania oceny klinicznej, jeżeli istniejąca literatura naukowa i opinie o wyrobach medycznych podobnych nie stanowią wystarczających podstaw do sformułowania takiej oceny.

2. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadza się, jeżeli są niezbędne dla oceny przydatności klinicznej wyrobu medycznego lub oceny, czy ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu medycznego nie jest nadmierne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta.

Art.  21a. ²⁹

 

1. Celem badań klinicznych wyrobu medycznego jest wszechstronna analiza jego oddziaływania na ludzki organizm i ludzką psychikę podczas obsługi i używania w normalnych warunkach, w tym ustalenie niepożądanych skutków ubocznych, oraz ocena, czy stanowią one zagrożenie ze względu na ich przewidziane zastosowanie. Za prowadzenie badań klinicznych odpowiedzialny jest lekarz.

2. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w ust. 1, sporządza pisemne sprawozdanie zawierające krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badań klinicznych i potwierdza je swoim podpisem, z podaniem daty.

Art.  22. ³⁰

 

1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego przeprowadza badanie kliniczne wyrobu medycznego zgodnie z Normami Europejskimi zharmonizowanymi, Polskimi Normami zharmonizowanymi lub na podstawie przedstawionej przez wytwórcę metody prowadzenia badania klinicznego, zweryfikowanej i zatwierdzonej przez Prezesa Urzędu.

2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzają podmioty spełniające wymagania organizacyjne, w tym w zakresie wyposażenia i kwalifikacji personelu.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne, o których mowa w ust. 2, oraz wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.

Art.  23. ³¹

 

1. Badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone są na podstawie umów zawieranych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne.

2. Podmioty prowadzące badania kliniczne są obowiązane umożliwić kontrolowanie badania klinicznego.

3. Kontrolowanie badania, o którym mowa w ust. 2, dokonywane jest przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, na warunkach określonych w umowach, o których mowa w ust. 1, oraz przez Prezesa Urzędu.

Art.  24.

1. 32 Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. 33 (skreślony).

3. 34 Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożonego wraz z programem badań klinicznych i oświadczeniem wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, w którym oświadcza, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony pacjenta, personelu i innych osób uczestniczących.

3a. 35 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku wytwórcy,

2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3,

3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego,

uwzględniające w szczególności informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, liczbę, wielkość prób, wyniki badań i ich analizę.

4. 36 Do przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych mają odpowiednio zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691).

5. Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje się po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.

6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, należących do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.

7. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie tych badań jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.

8. 37 Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych w szczególności w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego.

9. Wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, odmowa jego wydania i cofnięcie następuje w drodze decyzji.

Art.  25. ³⁸

(skreślony).

²⁹ Art. 21a dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁰ Art. 22 zmieniony przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³¹ Art. 23 zmieniony przez art. 1 pkt 15 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³² Art. 24 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 16 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³³ Art. 24 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 16 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁴ Art. 24 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁵ Art. 24 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 16 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁶ Art. 24 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 16 lit. e) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁷ Art. 24 ust. 8 zmieniony przez art. 1 pkt 16 lit. f) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³⁸ Art. 25 skreślony przez art. 1 pkt 17 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.