Art. 21a. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Art.  21a. ²⁹

 

1. Celem badań klinicznych wyrobu medycznego jest wszechstronna analiza jego oddziaływania na ludzki organizm i ludzką psychikę podczas obsługi i używania w normalnych warunkach, w tym ustalenie niepożądanych skutków ubocznych, oraz ocena, czy stanowią one zagrożenie ze względu na ich przewidziane zastosowanie. Za prowadzenie badań klinicznych odpowiedzialny jest lekarz.

2. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w ust. 1, sporządza pisemne sprawozdanie zawierające krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badań klinicznych i potwierdza je swoim podpisem, z podaniem daty.

²⁹ Art. 21a dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.