Rozdział 2 - Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Rozdział  2

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania

Art.  4.

1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.

1a. 12 Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub autoryzowany przedstawiciel.

2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.

3a. 13 Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do wprowadzenia i stosowania procedury:

1) systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania,

2) działań korygujących,

3) postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.

4. 14 Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych będących wyposażeniem jednostek świadczących usługi medyczne oraz warunki świadczenia usług technicznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników i ich obowiązki, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.

Art.  5.

1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:

1) 15 dla których wystawiono deklarację zgodności oraz

2) 16 (skreślony),

3) 17 oznaczone znakiem zgodności CE.

2. 18 Znakiem zgodności CE, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie są oznaczone wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzenia oceny ich działania. Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

2a. 19 Znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne do stosowania u zwierząt, chyba że obowiązek oznaczenia znakiem CE wynika z innych przepisów.

3. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym.

4. 20 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3, oraz wzory oznakowania znakiem zgodności CE.

Art.  6. ²¹

 

1. Znak zgodności CE umieszczany jest w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie medycznym lub na jego sterylnym opakowaniu, o ile jest to możliwe, a także na instrukcji używania. Znak zgodności CE umieszcza się również na opakowaniach, w których wyroby medyczne są sprzedawane, jeżeli jest to możliwe.

2. Wraz ze znakiem zgodności CE umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o ile przy jej udziale przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego.

3. Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do znaczenia znaku zgodności CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.

Art.  7.

1. 22 Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności CE lub wyrobów medycznych w rozumieniu art. 5 ust. 3 ustawy, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza:

1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami,

2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań,

3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców.

2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia.

3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2.

4. 23 W przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych, o której mowa w ust. 1, wytwórca zobowiązany jest dokonać przy współudziale jednostki notyfikowanej oceny zgodności, o której mowa w rozdziale 4, ograniczonej jednak do zagadnień związanych z procesem sterylizacji.

Art.  8. ²⁴

 

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze decyzji, dopuścić do używania, w wyjątkowych przypadkach bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 5, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, z zastrzeżeniem ust. 3.

2. Podstawą dopuszczenia do używania wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.

3. Dopuszczenie do używania, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć wyrobów medycznych, które zostały wycofane z użycia ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania bądź których odpowiedniki zostały zarejestrowane.

Art.  9.

Wyroby medyczne niespełniające wymagań, o których mowa w art. 5 i art. 12, mogą być wystawiane, w szczególności na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem umieszczenia oznakowania wyraźnie wskazującego, że dany wyrób nie może być wprowadzany do obrotu i do używania przed przeprowadzeniem oceny zgodności.

Art.  10. ²⁵

 

1. Obrót wyrobami medycznymi, z uwzględnieniem ust. 2 i 3, może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykazy wyrobów medycznych, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzględniając rodzaje wyrobów medycznych i ich przeznaczenie.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykazy wyrobów medycznych stosowanych w weterynarii, których obrót prowadzony jest przez hurtownie farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Art.  11. ²⁶

 

1. Dopuszcza się do stosowania w weterynarii wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane u ludzi.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii, uwzględniając odmienne oceny ryzyka.

¹² Art. 4 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹³ Art. 4 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁴ Art. 4 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁵ Art. 5 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) tiret pierwsze ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁶ Art. 5 ust. 1 pkt 2 skreślony przez art. 1 pkt 5 lit. a) tiret drugie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁷ Art. 5 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) tiret trzecie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁸ Art. 5 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁹ Art. 5 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²⁰ Art. 5 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²¹ Art. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²² Art. 7 ust. 1 zdanie wstępne zmienione przez art. 1 pkt 7 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²³ Art. 7 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 7 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²⁴ Art. 8 zmieniony przez art. 1 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²⁵ Art. 10 zmieniony przez art. 1 pkt 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

²⁶ Art. 11 zmieniony przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.