Art. 4. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Art.  4.

1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.

1a. 12 Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub autoryzowany przedstawiciel.

2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.

3a. 13 Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do wprowadzenia i stosowania procedury:

1) systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania,

2) działań korygujących,

3) postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.

4. 14 Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych będących wyposażeniem jednostek świadczących usługi medyczne oraz warunki świadczenia usług technicznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników i ich obowiązki, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.

¹² Art. 4 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹³ Art. 4 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁴ Art. 4 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.