§ 4. - Wymagania dotyczące postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.40.210

Akt utracił moc

Wersja od: 24 lutego 2011 r.

§ 4. Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym:

1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym;

2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego;

3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;

4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;

5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego, z wyłączeniem:

a) świadomej zgody,

b) dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,

c) listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania;

6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.