§ 9. - Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.224.1882

Akt utracił moc

Wersja od: 21 grudnia 2002 r.

§  9.

1. W wytwórni musi być utworzona jednostka organizacyjna odpowiedzialna za kontrolę jakości, niezależna od innych jednostek wytwórni, kierowana przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje.

2. Jednostka kontroli jakości dysponuje co najmniej jednym laboratorium, z pracownikami i wyposażeniem umożliwiającym przeprowadzanie wszystkich niezbędnych kontroli oraz badań materiałów wyjściowych, opakowań, produktów pośrednich i końcowych.

3. Jednostka kontroli jakości, dokonując kontroli jakości gotowych produktów leczniczych przed zwolnieniem serii do obrotu, bierze pod uwagę wyniki analiz oraz inne istotne informacje, w szczególności warunki prowadzenia i wyniki kontroli procesu wytwarzania, ocenę dokumentacji produkcyjnej oraz zgodność ze specyfikacją produktu wraz z opakowaniem.

4. Próby materiałów używanych do produkcji, z wyjątkiem rozpuszczalników, gazów i wody, przechowuje się co najmniej przez 2 lata od dnia zwolnienia serii produktu do obrotu. Okres przechowywania może być skrócony, jeżeli okres trwałości materiału określony w specyfikacji jest krótszy.

5. W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych jednorazowo lub w małych ilościach, albo takich, których przechowywanie związane jest ze szczególnym ryzykiem, wytwórca w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym może określić inne warunki pobierania i przechowywania prób.

6. Przechowywane próby udostępnia się Inspekcji Farmaceutycznej na jej żądanie.