Rozdział 3 - Obowiązki sponsora - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.185.1919

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2004 r.

Rozdział  3

Obowiązki sponsora

§ 9. Sponsor ponosi odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniej jakości badań klinicznych weterynaryjnych.

§ 10. Sponsor ma obowiązek:

1) wybrać badacza, którego kwalifikacje i organizacja czasu pracy podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapewnią postępowanie zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

2) zatrudnić odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora;

3) zapewnić:

a) przygotowanie procedur postępowania,

b) aby w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego istniała odpowiednia informacja naukowa uzasadniająca przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,

c) informację, czy istnieje powód wynikający ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, który wyklucza przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,

d) aby żądane informacje, dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, zostały dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badań klinicznych weterynaryjnych,

e) w przypadku badania wieloośrodkowego, aby:

– wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne weterynaryjne w zgodzie z przyjętym w porozumieniu ze sponsorem protokołem oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego,

– system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego był ujednolicony; dla badaczy zbierających dodatkowe, wymagane przez sponsora dane, powinny być opracowane systemy zbierania tych danych,

– wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protokołem oraz ze standardami oceny badań klinicznych weterynaryjnych i laboratoryjnych oraz instrukcje zbierania danych,

– istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami,

f) aby dalszy los badanych zwierząt i produktów jadalnych pochodzących od tych zwierząt nie stanowił zagrożenia dla zdrowia publicznego,

g) aby badane produkty lecznicze weterynaryjne były przygotowywane, oznakowane i transportowane zgodnie z wymaganiami określonymi przez właściwe władze,

h) jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych poprzez wprowadzenie procedur kontroli jakości,

i) przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt;

4) przygotować protokół, w razie konieczności w porozumieniu z badaczem, z uwzględnieniem wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5) podpisać, wraz z badaczem, protokół oraz zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem;

6) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów weterynaryjnych i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

7) składać raporty o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami;

8) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych;

9) zapewnić, jeżeli badanie kliniczne zostało zakończone lub przerwane, unieszkodliwienie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz paszy zawierającej te produkty;

10) przechowywać przez 3 lata dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, chroniąc ją przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fałszowaniem;

11) zapewnić, jeżeli zwierzę było leczone badanym produktem leczniczym weterynaryjnym, napisanie raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego, gdy leczenie zostało zakończone albo przerwane.

§  11.

1. Sponsor może zlecić swoje obowiązki związane z przeprowadzaniem badania klinicznego weterynaryjnego organizacji prowadzącej badania kliniczne, z tym że odpowiedzialność za jakość i integralność uzyskanych wyników badań spoczywa zawsze na sponsorze.

2. Każdy z obowiązków lub z zadań przekazanych organizacji, o której mowa w ust. 1, powinien być wyszczególniony w zleceniu.