Rozdział 5 - Nieszczęśliwe wypadki związane ze stosowaniem promieniowania jonizującego w radioterapii oraz szczegółowe zasady zapobiegania tym wypadkom - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposób wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.241.2098

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2002 r.

Rozdział  5

Nieszczęśliwe wypadki związane ze stosowaniem promieniowania jonizującego w radioterapii oraz szczegółowe zasady zapobiegania tym wypadkom

§  47.

1. Awarią aparatu terapeutycznego jest niestandardowa i nieujęta w instrukcji obsługi przerwa lub niewłaściwa praca aparatu terapeutycznego, a także każde niewłaściwe lub sprzeczne wskazania czujników i wskaźników.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, technik radioterapii obsługujący aparat terapeutyczny obowiązany jest zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za stan i sprawność aparatury w zakładzie.

3. Technik radioterapii może użytkować aparat terapeutyczny, który miał awarię, po otrzymaniu protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika zakładu.

4. Osobę odpowiedzialną za stan i sprawność aparatury w zakładzie wyznacza dyrektor zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.

5. Kierownik zakładu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej jest obowiązany prowadzić rejestr i dokumentację błędów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności między parametrami i wskaźnikami zapisanymi w karcie napromieniania a parametrami i wskaźnikami w trakcie realizacji napromieniania, prowadzących do wystąpienia istotnego błędu dozymetrycznego.

6. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 5, obowiązany jest:

1) wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego błędu;

2) powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym błędzie;

3) podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn błędu.

§  48.

1. W przypadku stwierdzenia, że w procesie leczenia radioterapeutycznego wystąpił istotny błąd dozymetryczny, kierownik zakładu radioterapii lub medycyny nuklearnej zobowiązany jest do powiadomienia o tym błędzie odpowiednio krajowego i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej.

2. Jeżeli pacjentowi podano pomyłkowo produkt radiofarmaceutyczny o aktywności wyższej niż przepisana - to należy, jeżeli jest to technicznie możliwe, wdrożyć postępowanie zmierzające do zmniejszenia wychwytu nuklidu w narządach i przyspieszenia jego wydalania z ustroju.

3. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej nakazuje niezwłocznie przeprowadzenie audytu zewnętrznego celem wykrycia przyczyn i zapobieżenia w przyszłości zdarzeniom, o których mowa w ust. 1 i 2.

§  49.

1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, że miał miejsce wypadek w radioterapii, kierownik zakładu radioterapii lub zakładu medycyny nuklearnej, na którego terenie zdarzenie to wystąpiło, powiadamia o tym właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego oraz wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej.

2. W przypadku gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub mogła być awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zakładu:

1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urządzenia;

2) zabezpiecza urządzenie oraz pomieszczenie, w którym się ono znajduje, przed dostępem z zewnątrz.

3. W przypadku gdy wypadek w radioterapii powstał w wyniku błędu proceduralnego, kierownik zakładu radioterapii lub medycyny nuklearnej do czasu wyjaśnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom biorącym udział w procesie leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.

§  50.

1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku w radioterapii ministra właściwego do spraw zdrowia, który w porozumieniu z Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, w terminie 48 godzin, powołuje komisję dla oceny przyczyn i okoliczności wypadku.

2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do wykonywania czynności wyjaśniających niezwłocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 51. Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterapii poddawany jest właściwym badaniom lub właściwemu leczeniu, jeżeli jest to konieczne.

§ 52. Analiza przyczyn i okoliczności istotnego błędu dozymetrycznego oraz wypadku w radioterapii jest upowszechniana przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej wśród wszystkich placówek radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju dla zapobieżenia dalszym wypadkom tego typu.

§  53.

1. Zakład radioterapii podlega zewnętrznemu audytowi w zakresie bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego, a w szczególności dozymetrii wiązki promieniowania, co najmniej raz na dwa lata.

2. Audyt, o którym mowa w ust. 1, dokonywany jest na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia przez powołany w tym celu zespół.

3. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odrębnych przepisów.

§  54.

1. Zakład radioterapii może wprowadzić niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania po:

1) spełnieniu wymagań określonych w § 7;

2) uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego konsultanta krajowego w sprawie wprowadzenia tych technik lub sposobów frakcjonowania dawki promieniowania.

2. Dokonując oceny projektu zastosowania niekonwencjonalnej techniki, konsultant, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz komisja bioetyczna, o której mowa w § 7, rozpatrują w szczególności:

1) właściwość kwalifikacji pacjenta do proponowanej techniki leczenia;

2) jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia, w szczególności teoretyczne i eksperymentalne dane przedstawione przez autorów projektu;

3) prawdopodobieństwo negatywnego wyniku badania i wynikające z tego możliwe następstwa dla zdrowia pacjentów;

4) opinie ekspertów powołanych przez komisję bioetyczną.

3. Zapewnia się obiektywną ocenę skutków leczenia niekonwencjonalną techniką i obserwacje pacjentów przez okres niezbędny dla pełnej oceny rezultatów leczenia.

4. W celu uzyskania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2, zakład, o którym mowa w ust. 1, powinien:

1) posiadać udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiejętności praktycznych lekarzy specjalistów, fizyków medycznych i techników do stosowania konwencjonalnych i niekonwencjonalnych procedur;

2) udokumentować wdrożenie wszystkich wymaganych procedur kontroli jakości, o których mowa w § 39;

3) udokumentować zakres możliwości technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji zadań, o których mowa w ust. 1.