Rozdział 4 - Radioterapia - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposób wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.241.2098
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2002 r.
Rozdział 4
Radioterapia
Radioterapia
§ 35.
1.
Zakład radioterapii, stosując promieniowanie jonizujące, zapewnia: 1)
właściwą strukturę organizacyjną i wyposażenie zakładu; 2)
właściwy dobór, liczbę i kwalifikacje personelu; 3)
przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy zakładu, procedur dotyczących jakości i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.2.
Wymagania dotyczące pomieszczeń i wyposażenia zakładu teleradioterapii określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.3.
Wymagania dotyczące wyposażenia zakładu brachyterapii określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.§ 36.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wyrazić zgodę na prowadzenie radykalnego leczenia przeciwnowotworowego przez zakład dysponujący wyłącznie jednym megawoltowym aparatem terapeutycznym, po uprzednim zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej.2.
Niedopuszczalne jest stosowanie aparatów ortowoltowych do celów radioterapii głębokiej.§ 37.
1.
Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego aparatu i symulatora.2.
Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności informacje o: 1)
awariach; 2)
przeprowadzonych konserwacjach i naprawach; 3)
dokonanych kontrolach; 4)
innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.3.
Wpisu do rejestru eksploatacji dokonywać należy w sposób czytelny, opatrując go podpisem i datą.§ 38.
1.
Aparaty terapeutyczne stosowane w zakładach radioterapii podlegają okresowej kontroli dokonywanej przez użytkownika w zakresie parametrów mechanicznych, dozymetrycznych oraz sprawności systemu zabezpieczeń.2.
Urządzenia dozymetryczne oraz urządzenia wspomagające planowanie i realizację leczenia wykorzystywane w zakładach radioterapii podlegają okresowym wewnętrznym testom kontrolnym.3.
Szczegółowe zasady, zakres oraz częstotliwość przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1 i 2, określa załącznik nr 12 do rozporządzenia.4.
Dokumenty z przeprowadzonych kontroli, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się przez co najmniej 5 lat od dnia zakończenia eksploatacji aparatu lub urządzenia.§ 39.
1.
W zakładzie radioterapii wdraża się procedury zapewnienia i kontroli jakości według zaleceń ESTRO-EBR, EC, spełniające wymagania, o których mowa w ust. 6.2.
W zakładzie radioterapii, w którym prowadzone jest radykalne leczenie przeciwnowotworowe, liczba zatrudnionych lekarzy ze specjalnością z radioterapii onkologicznej i techników radioterapii zapewnia: 1)
uczestnictwo lekarza w czasie pierwszego napromieniania pacjenta; 2)
obecność dwóch techników podczas napromieniania pacjenta z użyciem zewnętrznych wiązek promieniowania megawoltowego.3.
Przy zakładzie radioterapii działa pracownia (zakład) fizyki medycznej.4.
Pracownią (zakładem) fizyki medycznej lub pracownią (zakładem) planowania leczenia kieruje fizyk medyczny, który jest odpowiedzialny za planowanie i sprawdzanie fizycznych oraz technicznych parametrów napromieniania.5.
W zakładzie radioterapii wdraża się i dokumentuje procedurę podwójnego niezależnego sprawdzania: 1)
wyznaczonej objętości tarczowej i technik napromieniania; 2)
obliczonego czasu napromienienia lub obliczonej ekspozycji wyrażonej w jednostkach monitorowych, dla każdego obszaru napromieniania; 3)
fizycznych i technicznych parametrów ustawienia aparatu terapeutycznego oraz parametrów technicznych stołu terapeutycznego.6.
Wymagania procedur systemu zarządzania i kontroli jakości radioterapii określa załącznik nr 13 do rozporządzenia.§ 40.
1.
Leczenie z użyciem promieniowania jonizującego musi być zgodne z protokołem terapeutycznym obowiązującym w zakładzie radioterapii, określającym sposób planowania i prowadzenia radioterapii oraz badań kontrolnych.2.
Odstępstwa od protokołu terapeutycznego są uzasadniane w dokumentacji medycznej.§ 41.
1.
Podjęcie leczenia z użyciem promieniowania jonizującego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierającego dane niezbędne dla prawidłowej realizacji napromieniania i uwzględniającego okresowe badania lekarskie pacjenta.2.
Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej.3.
W przypadku brachyterapii, dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności: 1)
wyznaczenie kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł i ich oznaczenie; 2)
wyznaczenie na podstawie zdjęć lokalizacyjnych przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych.4.
Odstąpienie od wykonania zdjęć, o których mowa w ust. 3 pkt 2, uzasadnione jest w przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł.5.
W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują symulację zaplanowanych wiązek. Dokonanie symulacji utrwala się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od dokonania symulacji uzasadniać mogą jedynie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.6.
W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia wymagane są: 1)
seria zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 8 mm; 2)
trójwymiarowe odtworzenie objętości tarczowej i narządów krytycznych; 3)
udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej.7.
Lekarz prowadzący leczenie na bieżąco wpisuje do karty napromieniania dane zawarte w planie leczenia lub podpisem potwierdza wpis technika radioterapii.§ 42.
1.
Karta napromieniania podlega, nie rzadziej niż raz w tygodniu, kontroli przez lekarza prowadzącego oraz kontroli drugiego lekarza niezwiązanego z leczeniem danego pacjenta.2.
Kontrola karty napromieniania jest udokumentowana. Szczegółowej podwójnej kontroli podlegają: 1)
prawidłowość obliczeń czasów napromieniania dla aparatów ze źródłem promieniotwórczym; 2)
prawidłowość obliczeń dawki monitorowej dla akceleratorów; 3)
dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta; 4)
zgodność wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia.3.
W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi kontrola planu leczenia i karty napromieniania obejmuje: 1)
ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach; 2)
spełnienie wymagań określonych w ust. 2 pkt 3 i 4.4.
Kontrola czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóźniej po pierwszym napromienianiu. W przypadku gdy pacjent jest napromieniony jednorazowo, kontrola dokonywana jest przed ekspozycją.5.
Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem i datą.§ 43.
1.
Karta napromieniania zawiera: 1)
dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie; 2)
nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku jego czasowej nieobecności - nazwisko lekarza zastępującego, a także lekarza nadzorującego; 3)
czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzględnieniem:a)
parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta na stole terapeutycznym oraz punktów topograficznych dla centratorów pozycjonowania pacjenta,b)
wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania (lub wartości łącznej będącej sumą przyczynków z wszystkich pól napromieniania),c)
przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami,d)
wartości dawki całkowitej i sposobu zapisu jej akumulacji,e)
dla zdefiniowanych i wybranych narządów krytycznych - analogiczne wartości parametrów określonych w lit. b-d dotyczą maksymalnej dawki,f)
zdefiniowanych użytych modyfikatorów (osłony, filtry, kompensatory) i przyporządkowanie ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.2.
W trakcie realizacji radioterapii technik potwierdza podpisem zgodność parametrów zapisanych ze zrealizowanymi, w szczególności jednostek monitorowych (czas ekspozycji).§ 44.
1.
Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w teleradioterapii wymaga: 1)
uczestniczenia lekarza oraz fizyka medycznego na wniosek lekarza prowadzącego, potwierdzonego ich podpisem, w przygotowaniu pacjenta do pierwszego napromieniania; 2)
uczestniczenia co najmniej dwóch techników radioterapii w przygotowaniu pacjenta do napromieniania; 3)
stałej obserwacji pacjenta przez technika radioterapii podczas napromieniania; 4)
udziału fizyka medycznego w czasie napromieniania - na wniosek lekarza lub technika.2.
Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli parametrów technicznych oraz kalibracji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonogramem jego pracy.3.
Harmonogram, o którym mowa w ust. 2, ustala kierownik zakładu radioterapii w porozumieniu z fizykiem medycznym, uwzględniając, że w okresie godziny może być leczonych radykalnie nie więcej niż 5 pacjentów.4.
Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii planujący i realizujący leczenie z wykorzystaniem promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny za prawidłowość proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.§ 45.
Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga: 1)
przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalistę z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania; 2)
stałej obserwacji pacjenta w czasie napromieniania; 3)
umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartości dopuszczalnej dla osób postronnych; 4)
w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych - stosowania osłon i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie pod warunkiem, że nie utrudni to implantacji; 5)
zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym, w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych; 6)
wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji; 7)
zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 8)
okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych - w przypadku długotrwałych aplikacji; 9)
porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą detektora promieniowania; 10)
przygotowania indywidualnych aplikatorów oraz stosowania technik sterylizacji wykluczających możliwość uszkodzenia źródeł promieniotwórczych; 11)
udziału fizyka medycznego w procedurach wymienionych w pkt 1 i pkt 6-10.§ 46.
1.
Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży, wynikające z rozpoznania nowotworu złośliwego i braku zadowalających alternatywnych metod postępowania wymaga: 1)
lokalizacji guza w stosunku do płodu; 2)
zastosowania osłon chroniących płód w przypadku, gdy odległość i położenie guza to umożliwiają; 3)
ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia innego niż radioterapia; 4)
obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, będącej wynikiem podjętej terapii; 5)
ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia płodu w zależności od okresu ciąży, w którym nastąpiłoby leczenie.2.
Jeżeli przeprowadzone oceny wskazują na wysokie prawdopodobieństwo powstania ciężkiego uszkodzenia płodu polegającego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narządów, ciężkiego niedorozwoju umysłowego, wysokiego prawdopodobieństwa indukcji nowotworu, który może ujawnić się w okresie pierwszych 20 lat życia dziecka, kobieta ciężarna jest o tym informowana przez konsylium lekarskie, celem podjęcia decyzji o dalszym postępowaniu.3.
Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub płodu w wyniku radioterapii okolicy brzucha i miednicy, w przypadku nierozpoznawalnej ciąży, można podjąć radioterapię u kobiet w okresie płodności wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji o leczeniu.4.
Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, można odstąpić, jeżeli istnieją bezpośrednie okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.