Rozdział 3 - Medycyna nuklearna - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposób wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.241.2098
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2002 r.
Rozdział 3
Medycyna nuklearna
Medycyna nuklearna
§ 26.
W zakładzie medycyny nuklearnej, poza wymaganiami określonymi dla odpowiedniej klasy pracowni izotopowej, są wydzielone pomieszczenia przeznaczone na: 1)
przyjmowanie i przechowywanie źródeł promieniotwórczych; 2)
prowadzenie prac związanych z preparatyką i dozowaniem produktów radiofarmaceutycznych; 3)
hospitalizowanie pacjentów poddawanych onkologicznej terapii jodem-131, jeżeli taka terapia jest prowadzona; 4)
zbieranie i przechowywanie skażonej pościeli, bielizny i odpadów promieniotwórczych; 5)
kontrolę dozymetryczną, usuwanie skażeń i przechowywanie odzieży (śluza, punkt dozymetryczny, szatnia), wyposażone w kabiny z prysznicem i umywalkami; 6)
aparaturę diagnostyczną; 7)
laboratorium fotochemiczne, jeżeli stosuje się chemiczną obróbkę błon fotograficznych; 8)
gabinet lekarski; 9)
poczekalnię z możliwością oddzielenia przestrzeni zajmowanej przez pacjentów przed i po podaniu produktów radiofarmaceutycznych; 10)
węzeł sanitarny.§ 27.
1.
Zakład medycyny nuklearnej jest wyposażony w aparaturę do pomiarów aktywności produktów radiofarmaceutycznych, mocy dawki, skażeń promieniotwórczych, właściwą dla rodzaju źródeł i zakresu prowadzonych prac oraz właściwe osłony przed promieniowaniem jonizującym.2.
Wyjścia z oddziału, w którym do terapii onkologicznej stosuje się otwarte źródła promieniotwórcze, są monitorowane, w szczególności za pomocą bramki dozymetrycznej z sygnałem dźwiękowym.§ 28.
Personel oraz pacjenci przebywający na terenie zakładu medycyny nuklearnej obowiązani są przestrzegać instrukcji mających na celu ograniczenie narażenia na promieniowanie jonizujące, opracowanej zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.§ 29.
Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczniczych wymaga przestrzegania w szczególności następujących zasad postępowania: 1)
wykonywania badań diagnostycznych i przeprowadzania leczenia wyłącznie na podstawie pisemnych procedur zgodnie z opinią właściwego konsultanta krajowego; 2)
wykonywania wszelkich czynności związanych z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych przez znakowanie gotowych zestawów lub podzielenie większych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych do podania pacjentom, wyłącznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposażonych w wyciągi radiochemiczne i zapewniających zachowanie jałowości w procesie znakowania; 3)
w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany od pacjenta materiał biologiczny oraz w każdym przypadku wytwarzania produktu radiofarmaceutycznego, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4)
stosowania osłon przed promieniowaniem jonizującym właściwych dla rodzaju źródeł i zakresu prowadzonych prac, w tym używania strzykawek wyposażonych w osłony pochłaniające promieniowanie gamma i beta; 5)
niedozwolona jest manipulacja źródłami o aktywności wyrażonej w megabekerelach większej niż 0,1 MBq nieosłoniętymi osłoną o grubości co najmniej równoważnej 3 mm Pb w sposób umożliwiający ich dotykowy kontakt ze skórą dłoni i palców, również osłoniętych rękawicą zapobiegającą skażeniom powierzchniowym; 6)
przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych należy stosować metody postępowania ograniczające odkładanie się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz - jeżeli jest to możliwe - przyspieszające wydalanie znacznika z organizmu pacjenta; 7)
każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia jego aktywności, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) przepisaną przez lekarza nadzorującego badanie; 8)
podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w przypadkach, w których jest to uzasadnione, ciężar lub powierzchnię ciała, a w przypadku osób do 16 roku życia - ciężar ciała lub wiek; sposoby obliczania aktywności opiniuje konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej; 9)
informowania na piśmie pacjenta poddawanego terapii radioizotopowej o właściwym zachowaniu się w stosunku do najbliższego otoczenia zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.§ 30.
1.
Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży są ograniczone do przypadków, w których nie mogą być one wykonane po rozwiązaniu.2.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy: 1)
ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartości umożliwiającej badanie; 2)
zwiększyć podaż płynów badanej; 3)
pouczyć badaną o konieczności częstego oddawania moczu.3.
Stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych 131I i 125I u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłodnienia nie jest dopuszczalne. Dotyczy to również leczenia przeciwbólowego przy użyciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie ciąży.4.
W przypadku konieczności wykonania badania lub leczenia przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub nadzorujący badanie jest obowiązany poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem długości tego okresu.5.
Okresy zaprzestania karmienia piersią niemowląt po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla celów diagnostycznych określa załącznik nr 7 do rozporządzenia.§ 31.
1.
W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131, podana jednorazowa aktywność nie może przekraczać 800 MBq.2.
Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 1, pacjent może być zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele poniżej tej wartości.3.
Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu z leczenia szpitalnego otwartymi źródłami jodu-131 uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły wartości, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje się do osób, o których mowa w § 8.4.
Limity użytkowe dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem rodziny pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu-131 oraz osób postronnych określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.5.
Przy podejmowaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, należy uwzględnić opinie konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.§ 32.
1.
Urządzenia radiologiczne stosowane w medycynie nuklearnej, a także produkty radiofarmaceutyczne podlegają testom wewnętrznej kontroli parametrów, wykonywanym przez przeszkolony w tym zakresie personel zakładu opieki zdrowotnej.2.
Minimalny zakres i częstotliwość testów, o których mowa w ust. 1, określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.§ 33.
1.
Audyt kliniczny zewnętrzny w zakresie stosowanych procedur i uzyskiwanych wyników oraz w zakresie narażenia pacjentów i parametrów technicznych urządzeń radiologicznych sprawowany jest przez wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej.2.
W przypadku zakładu kierowanego przez konsultanta, o którym mowa w ust. 1, audyt kliniczny zewnętrzny prowadzony jest przez osobę wyznaczoną przez konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.3.
Audyt kliniczny zewnętrzny jest wykonywany nie rzadziej niż co 3 lata, a jego wyniki przekazywane konsultantowi krajowemu w dziedzinie medycyny nuklearnej.§ 34.
1.
Personel stosujący otwarte źródła jodu-131 dla leczenia raka tarczycy podlega wewnętrznej kontroli zawartości jodu promieniotwórczego w gruczole tarczowym.2.
Częstotliwość kontroli, o której mowa w ust. 1, uzależnia się od stopnia zagrożenia skażeniami wewnętrznymi jodem-131.3.
W zakładach, w których stosuje się znakowanie produktów radiofarmaceutycznych izotopem 99mTc uzyskiwanym z generatora, należy oznaczać indywidualne dawki promieniowania dla skóry dłoni osób przeprowadzających procedury znakowania.