Rozdział 2 - Rentgenodiagnostyka - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposób wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.241.2098

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2002 r.

Rozdział  2

Rentgenodiagnostyka

§  12.

1. Podczas dokonywania diagnostycznych badań rentgenowskich należy przestrzegać następujących zasad postępowania:

1) w radiografii planarnej stosuje się parametry ekspozycji decydujące o jakości i natężeniu promieniowania jonizującego właściwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania;

2) w radiografii planarnej liczba projekcji i czas ekspozycji oraz rozmiary wiązki promieniowania padającej na ciało pacjenta ogranicza się do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej informacji diagnostycznej;

3) stosuje się osłony osobiste chroniące przed promieniowaniem części ciała i narządy pacjenta niebędące przedmiotem badania, a znajdujące się w wiązce pierwotnej promieniowania, jeżeli nie umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku badania;

4) stosuje się materiały i urządzenia zmniejszające do minimum narażenie na promieniowanie jonizujące i zapewniające uzyskanie obrazu o wartości diagnostycznej;

5) stosuje się wyłącznie automatyczne wywoływanie i utrwalanie błon rentgenowskich, z wyjątkiem błon stosowanych w stomatologii.

2. Podczas dokonywania diagnostycznych badań za pomocą rentgenowskiego tomografu komputerowego należy:

1) ograniczyć do niezbędnego minimum wielkość części ciała pacjenta będącej przedmiotem badania;

2) ograniczyć wartości iloczynu prądu i czasu ekspozycji wyrażonego w miliamperosekundach (mAs) do najmniejszych wartości pozwalających na uzyskanie obrazu o optymalnych cechach diagnostycznych;

3) dostosować parametry skanowania do rozmiarów ciała pacjenta;

4) w technice spiralnej z istniejących danych rekonstruować obraz warstw pośrednich zamiast wykonywania dodatkowych obrazów;

5) ograniczyć w technice spiralnej stosunek grubości warstwy badanej do skoku spirali do wartości nie większych od jedności;

6) zapewnić w technice stacjonarnej niezachodzenie na siebie warstw (przesunięcie stołu między kolejnymi warstwami jest nie mniejsze niż grubość warstwy);

7) stosować osłony osobiste na tarczycę, piersi, soczewki oczu i gonady, jeżeli leżą one bliżej niż 10 cm poza obszarem badanym, w szczególności u osób poniżej 16 roku życia;

8) stosować parametry ekspozycji dla dzieci uwzględniające wielkość ciała;

9) stosować rotację wiązki ograniczoną do kąta mniejszego od 360°, jeżeli jest to technicznie możliwe;

10) dokonać odpowiedniego wyboru parametrów rekonstrukcji obrazu;

11) stosować zmienną filtrację modyfikującą system akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku gdy jest to możliwe;

12) rejestrować parametry ekspozycji.

3. Podczas diagnostycznych badań za pomocą mammografu należy:

1) używać urządzeń radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do badań mammograficznych, których parametry odpowiadają normom serii EN 60601;

2) prowadzić systematyczną, cotygodniową kontrolę obrazu fantomu referencyjnego;

3) używać filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powyżej 6 cm po kompresji) i dużej zawartości tkanki gruczołowej, jeżeli mammograf posiada możliwość wyboru rodzaju filtracji(Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego;

4) ograniczyć do niezbędnego minimum stosowanie geometrycznego powiększenia obrazu;

5) stosować osłony osobiste ochraniające przed promieniowaniem jamę brzuszną, w szczególności w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym;

6) stosować aparaty o ognisku nie większym niż 0,3 mm do mammograficznych badań przesiewowych dla odległości pomiędzy ogniskiem a detektorem równej 60 cm;

7) używać do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów, o luminancji wyrażonej w kandelach na m² większej niż 3.000 cd/m².

4. W badaniach, o których mowa w ust. 1-3, należy stosować podstawowe parametry techniczne określone w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

§  13.

1. Aparatura rentgenodiagnostyczna podlega okresowym testom wewnętrznej kontroli parametrów, wykonywanym przez przeszkolony w tym zakresie personel zakładu opieki zdrowotnej.

2. Testom wewnętrznej kontroli parametrów podlegają w szczególności:

1) parametry pracy lampy rentgenowskiej;

2) geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego;

3) detektor obrazu;

4) systemy automatyki aparatu;

5) procesy fotochemiczne.

3. Sposób wykonywania wewnętrznej kontroli parametrów musi być zgodny z wymaganiami określonymi w normach, których wykaz ustala minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii właściwego konsultanta krajowego.

4. Szczegółowy zakres i częstość testów, o których mowa w ust. 2, oraz dopuszczalne odchylenia badanych parametrów określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

5. Jeżeli zakres wewnętrznej kontroli parametrów wykracza poza możliwości techniczne zakładu opieki zdrowotnej, testy, o których mowa w ust. 2, wykonują jednostki organizacyjne posiadające notyfikację ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Nadzór wewnętrzny nad aparaturą rentgenodiagnostyczną sprawuje fizyk medyczny lub osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje.

7. Audyt kliniczny zewnętrzny sprawowany jest:

1) w zakresie stosowanych procedur i uzyskiwanych wyników - przez audytorów posiadających stosowne notyfikacje;

2) w zakresie narażenia pacjentów i parametrów technicznych aparatury rentgenodiagnostycznej - przez certyfikowane i notyfikowane w tym zakresie jednostki Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub inne jednostki.

8. Zakres parametrów technicznych, o których mowa w ust. 7 pkt 2, oraz częstotliwość ich kontroli i tolerancję określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§  14.

1. Badania przesiewowe, o których mowa w § 3 ust. 4, mogą być wykonywane za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek właściwego konsultanta krajowego, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1:

1) zawiera szczegółowy opis systemu zarządzania jakością w zakładach opieki zdrowotnej, które zostały wyznaczone do prowadzenia badań przesiewowych;

2) określa cel i uzasadnienie badania;

3) wykazuje, że:

a) korzyści zdrowotne związane z badaniem przesiewowym przewyższają znacznie możliwe szkodliwe następstwa badania,

b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczności, obciążonych mniejszym ryzykiem.

3. Przeprowadzanie badań przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakości wykonywania tych badań oraz ich wyników.

4. Kontrolę, o której mowa w ust. 3, przeprowadza zespół powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Zespół, o którym mowa w ust. 4, po każdej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania lub zaprzestania badań przesiewowych.

6. Kontrola wyników badań przesiewowych obejmuje okresy nie dłuższe niż 3 lata, licząc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1.

§  15.

1. Stosowanie badań fotofluorograficznych ogranicza się wyłącznie do przeprowadzania badań przesiewowych, o których mowa w § 3 ust. 4, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Zabrania się wykonywania badań fotofluorograficznych u osób poniżej 16 roku życia.

§ 16. Stosowanie fluoroskopii dopuszczalne jest w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych nie może być ona zastąpiona radiografią.

§  17.

1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u osób poniżej 16 roku życia wymaga:

1) używania wyłącznie aparatury rentgenodiagnostycznej wyposażonej w co najmniej sześciopulsowe generatory, z wyłączeniem badań stomatologicznych;

2) unieruchamiania niemowląt lub małych dzieci przy użyciu bobiksu lub innego urządzenia spełniającego tę funkcję;

3) stosowania osłon na gonady, a w przypadku tomografii klatki piersiowej u dziewcząt - także na gruczoły piersiowe, gdy w trakcie badania mogą znaleźć się w pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania, jeżeli nie uniemożliwi to poprawnego wykonania badania.

2. Optymalne parametry techniczne badań rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej określa tabela B załącznika nr 4 do rozporządzenia.

§  18.

1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u kobiet w ciąży ogranicza się do niezbędnych przypadków, jeżeli nie mogą być one wykonane po rozwiązaniu.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, należy wykonywać w sposób zapewniający maksymalną ochronę płodu przed ekspozycją na promieniowanie, poprzez wybór właściwej techniki badania oraz stosowanie właściwych osłon na okolicę brzucha i miednicy.

3. Przepisów ust. 2 nie stosuje się w przypadku wykonywania badań rentgenodiagnostycznych koniecznych dla ratowania życia pacjentki.

§  19.

1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego lub zabiegu z zakresu radiologii interwencyjnej w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat rentgenowski, przebywać może wyłącznie pacjent oraz osoby, które wykonują czynności bezpośrednio związane z badaniem lub zabiegiem. Dotyczy to również badania wykonywanego przy łóżku chorego, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest możliwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie lub zabieg, o których mowa w ust. 1, dokonywane są w pomieszczeniu, w którym się pacjent znajduje, przy czym:

1) wiązkę pierwotną promieniowania kierować należy wyłącznie na chorego;

2) inni chorzy, o ile jest to możliwe, opuszczają to pomieszczenie na czas badania lub zabiegu.

§  20.

1. Jeżeli w czasie wykonywania radiografii zachodzi konieczność podtrzymywania pacjenta, czynność tę wykonuje osoba, która:

1) ukończyła 18 lat;

2) nie jest w ciąży;

3) wyposażona została w fartuch i rękawice ochronne z gumy ołowianej;

4) poinstruowana została o sposobie postępowania i ryzyku radiacyjnym.

2. Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywać może również członek rodziny pacjenta lub jego opiekun spełniający warunki określone w ust. 1.

3. Osoby, o których mowa w ust. 1, powinny być często zmieniane.

§  21.

1. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu radiologii interwencyjnej jest stosowana wyłącznie aparatura przeznaczona do tego celu, z wyposażeniem zapewniającym właściwą ochronę pacjenta i personelu.

2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposażona w dobrze widoczny dla operatora rejestrator dawki i czasu ekspozycji.

3. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest poddawana systematycznej kontroli parametrów w zakresie funkcji i sprawności technicznej zgodnie z parametrami, o których mowa w ust. 4.

4. Zakres i częstotliwość wykonywania kontroli oraz tolerancję parametrów technicznych aparatury określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§  22.

1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii interwencyjnej odbywać się może wyłącznie na podstawie pisemnych procedur opracowanych przez zakład radiologii, pozytywnie zaopiniowanych przez konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto:

1) stosowania jak najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizującego niezbędnego dla prawidłowego wykonania badania;

2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;

3) właściwego doboru parametrów pracy lampy;

4) stosowania możliwie największej odległości lampy od pacjenta;

5) stosowania możliwie najbliższego położenia wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta;

6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powiększenia obrazu;

7) zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania;

8) ograniczenia do minimum liczby rejestrowanych obrazów;

9) stosowania kontroli indywidualnych dawek promieniowania jonizującego otrzymywanych przez personel na całe ciało oraz na skórę dłoni.

§  23.

1. Zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej u kobiet w ciąży mogą być wykonywane dla ratowania zdrowia i życia matki, jeżeli nie dotyczą okolicy miednicy małej i brzucha (w bezpośrednim sąsiedztwie płodu). W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub płodu.

2. Dalsze postępowanie lekarskie zależne jest od wielkości dawki promieniowania obliczonej zgodnie z ust. 1 oraz szacunku ryzyka poważnych uszkodzeń zarodka lub płodu.

§  24.

1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii interwencyjnej otrzymał dawkę sumaryczną na skórę wyrażoną w greyach przekraczającą 3 Gy, jest poddawany badaniom kontrolnym w okresie 10-14 dni po zabiegu.

2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje się leczenie dermatologiczne.

3. Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii interwencyjnej, wykonywanego według obowiązujących procedur, a mogącego wymagać powtórzenia, otrzymał dawkę sumaryczną na skórę przekraczającą 1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzącemu.

4. Zabiegi wykonywane według procedur, o których mowa w ust. 3, wymagają rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji innym lekarzom i placówkom uczestniczącym w jego leczeniu.

§  25.

1. Audyt wewnętrzny w zakładach opieki zdrowotnej, w których wykonywane są zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej, przeprowadza się nie rzadziej niż co pół roku, a także w razie doraźnej potrzeby.

2. Audyt zewnętrzny w zakładach, o których mowa w ust. 1, przeprowadza komisja powołana przez konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej co najmniej raz na 3 lata, a także po każdym incydencie prowadzącym do uchwytnego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.

3. Zakład, o którym mowa w ust. 1, zgłasza niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wystąpienie incydentów, o których mowa w ust. 2.