Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposób wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.241.2098
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2002 r.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
§ 1.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1)
"audyt kliniczny" - systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości otrzymywanych przez pacjenta świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów; 2)
"dawka tolerancji" - dopuszczalną dawkę promieniowania jonizującego pochłoniętą przez określony narząd lub tkankę zdrową lub ich część, której odpowiada akceptowane ryzyko późnego powikłania popromiennego wynoszące nie więcej niż 5 % w okresie 5 lat po leczeniu, z wyjątkiem rdzenia kręgowego i ośrodkowego układu nerwowego, dla których nie może przekroczyć 1 %; 3)
"fizyk medyczny" - specjalistę w dziedzinie fizyki lub technologii promieniowania w odniesieniu do ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych; 4)
"istotny błąd dozymetryczny" - niezamierzoną różnicę (5-25 %) między całkowitą przepisaną dawką promieniowania a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w trakcie leczenia radioterapeutycznego, zwiększającą prawdopodobieństwo nieakceptowanego wyniku leczenia, poprzez wystąpienie powikłań, ale niezwiększającą w znacznym stopniu ryzyka utraty życia przez pacjenta poddawanego radioterapii; 5)
"kontrola jakości" - zespół działań wchodzących w skład zarządzania jakością, polegających na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych oraz procedur diagnostycznych i leczniczych; do kontroli jakości należy w szczególności ocena i utrzymanie wymaganych wartości dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych; 6)
"medyczna procedura radiologiczna" - procedurę medyczną polegającą na ekspozycjach, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą"; 7)
"medycyna nuklearna" - wszelką działalność diagnostyczną związaną z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, a także z zabiegami terapeutycznymi przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych; 8)
"narządy krytyczne" - narządy wewnętrzne człowieka, których obecność w objętości tarczowej lub w jej pobliżu ma wpływ na wartość planowanej dawki w radioterapii; 9)
"objętość tarczowa" - objętość guza nowotworowego lub innych tkanek, które są napromieniane w celu osiągnięcia planowanego efektu terapeutycznego; 10)
"odpowiedzialność kliniczna" - odpowiedzialność, jaka spoczywa na lekarzu realizującym procedury prowadzące do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych; obejmuje ona w szczególności: uzasadnienie, optymalizację ochrony przed promieniowaniem, kliniczną ocenę wyniku, współpracę z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby - uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich badań, a także przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych osób realizujących medyczne procedury radiologiczne o ryzyku związanym ze stosowaniem promieniowania jonizującego; 11)
"osoba kierująca na badanie lub zabieg" - lekarza, lekarza stomatologa lub felczera, uprawnionych, na podstawie odrębnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie w celach medycznych; 12)
"osoba wykonująca badanie lub zabieg" - lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę należącą do personelu medycznego, która ma uprawnienia do ponoszenia odpowiedzialności za ekspozycję pacjenta na promieniowanie w celach medycznych; 13)
"poziomy referencyjne" - dawki promieniowania jonizującego na powierzchnię skóry w badaniach rentgenodiagnostycznych lub poziomy aktywności - w przypadku podawania pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, dotyczące badań typowych pacjentów, dla poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych; poziomy referencyjne nie mogą być przekraczane w przypadku powszechnie stosowanych medycznych procedur radiologicznych, jeżeli stosuje się właściwe sposoby postępowania i urządzenia techniczne; poziomy referencyjne mogą być przekraczane w przypadku istnienia istotnych wskazań klinicznych; 14)
"radioterapia" - wszelką działalność terapeutyczną związaną z wykorzystaniem aparatów terapeutycznych emitujących fotonowe promieniowanie jonizujące lub cząstki, urządzenia do terapii hadronowej, a także źródła izotopowe wprowadzane bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo, dojamowo, a także umieszczane na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia); 15)
"rentgenodiagnostyka" - wszelką działalność diagnostyczną związaną z wykorzystaniem konwencjonalnych aparatów rentgenowskich, mammografów, tomografów komputerowych, rentgenowskich densytometrów kości, a także zabiegi wykonywane pod kontrolą aparatu rentgenowskiego, zwane dalej "zabiegami z zakresu radiologii interwencyjnej"; 16)
"ryzyko radiacyjne" - wielkość zagrożenia lub prawdopodobieństwo szkodliwego, a w szczególności chorobowego, następstwa związanego z dokonaną lub potencjalną ekspozycją na promieniowanie jonizujące; obejmuje ono zarówno prawdopodobieństwo pojawienia się niepożądanych następstw, jak i ich nasilenie oraz charakter; 17)
"urządzenie radiologiczne" - urządzenie zawierające źródło promieniowania jonizującego lub służące do detekcji promieniowania, w tym w szczególności kamery scyntylacyjne i pozytronowy tomograf emisyjny PET, wykorzystywane do celów leczniczych lub diagnostycznych; 18)
"wypadek w radioterapii" - efekt kliniczny i patologiczny wynikający z niezamierzonej różnicy, większej niż 25 %, między całkowitą przepisaną dawką promieniowania a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w trakcie leczenia radioterapeutycznego, zwiększający w znacznym stopniu ryzyko ciężkich powikłań u pacjenta z utratą życia włącznie lub spadku wyleczalności nowotworu, gdy dawka zaaplikowana jest mniejsza niż przepisana o więcej niż 25 %; wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, błędna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym przy użyciu nieprawidłowego typu wiązki lub energii fotonu lub cząstek, a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych lub odległych w czasie ciężkich następstw zdrowotnych; 19)
"zarządzanie jakością" - zespół systematycznie planowanych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana struktura, system lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając właściwe normy.§ 2.
1.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w celach medycznych jest uzasadniona dostarczaniem korzyści, których dodatni bilans musi wynikać z przewagi potencjalnych korzyści diagnostycznych i leczniczych uzyskiwanych bezpośrednio przez pacjenta nad uszczerbkiem zdrowotnym, który ekspozycja u pacjenta może powodować. W ocenie bilansu korzyści i uszczerbku związanych z określoną procedurą należy uwzględnić jej kliniczną skuteczność i rozważyć korzyści i rodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych procedur, służących temu samemu celowi, prowadzących do mniejszej ekspozycji na promieniowanie jonizujące lub nienarażających na jego działanie.2.
Dopuszczenie do powszechnego stosowania medycznych procedur radiologicznych wymaga spełnienia warunków, o których mowa w ust. 1.3.
Medyczne procedury radiologiczne podlegają opiniowaniu (ocenie) właściwego konsultanta krajowego w przypadku uzyskania nowych danych dotyczących ich skuteczności i możliwych następstw zdrowotnych.4.
Uzasadnienie ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące w celach medycznych następuje przed jej wykonaniem, z uwzględnieniem celów badania lub leczenia oraz cech charakterystycznych pacjenta, którego ekspozycja dotyczy.5.
Jeżeli medyczna procedura radiologiczna nie została uzasadniona w sposób, o którym mowa w ust. 1, wykonanie badania lub zabiegu indywidualnego może być uzasadnione w szczególnych sytuacjach, podlegających w każdym przypadku odrębnej ocenie osoby wykonującej badanie lub zabieg. Dotyczy to w szczególności ekspozycji w celach prawno-medycznych.6.
Mogą istnieć okoliczności wykluczające lub zmniejszające zakres stosowania medycznej procedury radiologicznej u pacjenta, pomimo że procedura ta jest uznawana za ogólnie uzasadnioną. O zakresie stosowania medycznej procedury radiologicznej decyduje lekarz.7.
Dokonywanie ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, które nie zostały uprzednio uzasadnione w sposób, o którym mowa w ust. 1, 5 lub 6, jest niedopuszczalne.§ 3.
1.
Warunkiem wykonania badania lub zabiegu z zastosowaniem promieniowania jonizującego jest skierowanie wystawione przez osobę kierującą na badanie lub zabieg, z zastrzeżeniem ust. 4.2.
Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, może być wystawione po upewnieniu się, że inne alternatywne i nieinwazyjne metody lub wcześniej wykonane badania radiologiczne nie mogą dostarczyć niezbędnych, analogicznych informacji lub wyników leczniczych.3.
Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, w formie pisemnej lub elektronicznej, zawiera: 1)
cel i uzasadnienie badania lub zabiegu; 2)
wstępne rozpoznanie kliniczne; 3)
informacje niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej; 4)
podpis osoby kierującej na badanie lub zabieg.4.
Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzane w ramach badań przesiewowych lub stomatologicznych - z wyłączeniem badań pantomograficznych - oraz w przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.§ 4.
1.
Warunkiem podjęcia badania lub zabiegu z zastosowaniem promieniowania jonizującego lub jego zaniechania jest zlecenie wystawione przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub w dziedzinie medycyny nuklearnej.2.
Odpowiedzialność kliniczną za badanie lub zabieg z zastosowaniem promieniowania jonizującego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planował, nadzorował i prowadził takie leczenie.3.
Przerwanie lub zaniechanie podjętego badania lub zabiegu z zastosowaniem promieniowania jonizującego może podjąć lekarz, o którym mowa w ust. 2, po zasięgnięciu konsyliarnej opinii w przypadkach: 1)
stwierdzonej błędnej kwalifikacji do leczenia; 2)
błędu w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia; 3)
nietolerancji leczenia lub zagrożenia życia pacjenta przez kontynuowanie terapii.4.
Lekarz przeprowadzający badanie lub zabieg z zastosowaniem promieniowania jonizującego, po jego zakończeniu, informuje o przebiegu tego badania lub zabiegu osobę kierującą na leczenie lub zabieg.§ 5.
1.
Badania z zastosowaniem promieniowania jonizującego lub zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej wykonuje się w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.2.
Wartości dawek promieniowania lub aktywności produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach i zabiegach, o których mowa w ust. 1, nie mogą, z zastrzeżeniem ust. 4, przekraczać poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 3.3.
Poziomy referencyjne dla badań z zastosowaniem promieniowania jonizującego lub zabiegów z zakresu radiologii określają załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia.4.
Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 3, może być uzasadnione wyłącznie istotnymi wskazaniami klinicznymi oraz szczególnymi warunkami wykonywania badań lub zabiegów, o których mowa w ust. 1.5.
Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w celach prawno-medycznych powinny być możliwie jak najmniejsze.6.
Za właściwe wykonanie badań i zabiegów, o których mowa w ust. 1, oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada lekarz, który je wykonuje lub nadzoruje.§ 6.
1.
Zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej wykonywane mogą być przez lekarzy: 1)
posiadających specjalizację w zakresie dyscyplin, w których są one stosowane; 2)
którzy odbyli staż w zakresie technik interwencyjnych, nadzorowany przez doświadczonego w tym zakresie specjalistę; 3)
którzy zdali egzamin przed komisją powołaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia.2.
Przewodniczącym komisji, o której mowa w ust. 1 pkt 3, jest krajowy konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.3.
Badania diagnostyczne i lecznicze wykonywane przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych są wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny nuklearnej lub pod ich nadzorem.4.
Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z dziedziny radiologii lub techników elektroradiologii. Technicy elektroradiologii nie mogą wykonywać badań dynamicznych.5.
Lekarze, o których mowa w ust. 1-4, odbywają szkolenie specjalistyczne w dziedzinie ochrony radiologicznej, zakończone egzaminem przed komisją powołaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz potwierdzone certyfikatem.6.
Szkolenie, o którym mowa w ust. 5, powtarza się co 5 lat.§ 7.
1.
Eksperyment medyczny z użyciem źródeł promieniowania jonizującego może być przeprowadzony, jeżeli: 1)
oczekiwane korzyści poznawcze lub lecznicze przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób badanych lub leczonych; 2)
będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie wyników na założonym poziomie prawdopodobieństwa zamienności statystycznej. Wartości dawek lub aktywności określane są przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.2.
Osoby uczestniczące w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego: 1)
są pisemnie informowane o ryzyku związanym z napromienieniem; 2)
wyrażają zgodę na piśmie na uczestnictwo w eksperymencie.3.
Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których mowa w ust. 4.4.
Wymaganą zależność między potencjalną korzyścią badania naukowego na ochotnikach przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych lub promieniowania rentgenowskiego a wielkością ryzyka i dawką efektywną wyrażoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.§ 8.
1.
Osoby, które nie są zatrudnione przy pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące, a świadomie i z własnej woli opiekują się pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produktów radiofarmaceutycznych wprowadzanych do organizmu, nie mogą być narażone na promieniowanie jonizujące, którego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie.2.
Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują szczegółową instrukcję postępowania opracowaną przez lekarza prowadzącego leczenie, po zasięgnięciu opinii krajowego konsultanta w dziedzinie terapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej.§ 9.
1.
Zakłady opieki zdrowotnej stosujące promieniowanie jonizujące w celach medycznych obowiązane są wprowadzić system zarządzania jakością świadczonych usług diagnostycznych i leczniczych.2.
Dokumentacja systemu, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1)
księgę jakości opracowaną zgodnie z normami PN-EN-ISO/IEC; 2)
ogólne procedury opracowane zgodnie z normami, o których mowa w pkt 1; 3)
opisy procedur postępowania diagnostycznego lub terapeutycznego mających zastosowanie w danym zakładzie opieki zdrowotnej, opracowane zgodnie z zaleceniami konsultantów krajowych w dziedzinie radioterapii onkologicznej, radiologii i diagnostyki obrazowej oraz medycyny nuklearnej; 4)
instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych; 5)
zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych wstępnych i okresowych testów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych; 6)
zapisy dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu; 7)
zapisy dotyczące analizy odrzuconych wyników badań oraz podjętych działań korygujących i naprawczych; 8)
zapisy dotyczące okresowych przeglądów systemu; 9)
standardy opisów wyników badań.§ 10.
Parametry techniczne nowo instalowanych urządzeń radiologicznych muszą spełniać kryteria określone w dokumencie Komisji Europejskiej "Radiation Protection".§ 11.
Podstawowe wskazania dotyczące obrazowania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego opiniują konsultanci krajowi w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz medycyny nuklearnej, uwzględniając aktualne zalecenia Komisji Europejskiej.