§ 4. - Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.195

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 stycznia 2023 r.

§  4. 

1. Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych związanych z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych lub leczniczych muszą zostać spełnione następujące warunki:

1) wszelkie czynności związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegające na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu większych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, są wykonywane wyłącznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach, które są wyposażone w komory z laminarnym przepływem powietrza zapewniające zachowanie jałowości w procesie znakowania;

2) w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany od pacjenta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301);

3) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych należy stosować, jeżeli jest to możliwe, metody postępowania ograniczające odkładanie się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz przyspieszające wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;

4) każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego jest poprzedzone zmierzeniem aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) produktu przepisaną przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie lub leczenie;

5) podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w przypadkach, w których jest to uzasadnione - masę lub powierzchnię ciała.

2. W przypadku stosowania automatycznych i półautomatycznych systemów dozujących radiofarmaceutyki warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 4, nie stosuje się.

3. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131 podana jednorazowa aktywność nie może przekraczać wartości 800 MBq.

4. Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 3, pacjent może zostać zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele tego pacjenta poniżej tej wartości. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu-131 należy uwzględnić każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia.

5. Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości przeprowadzanym przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.