Art. 316. - Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony. Bruksela.2014.06.27.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1347

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2016 r.

Artykuł  316

Ochrona danych w zakresie środków ochrony roślin

1. Każda ze Stron przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin ustala wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

2. Każda ze Stron przyznaje tymczasowe prawo do ochrony danych właściciela badania lub sprawozdania z badania złożonego po raz pierwszy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Podczas okresu trwania prawa do ochrony danych badanie lub sprawozdanie z badania nie może być wykorzystywane na korzyść jakichkolwiek innych osób ubiegających się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, z wyjątkiem przypadków, gdy właściciel wyraził na to wyraźną zgodę.

3. Badanie lub sprawozdanie z badania musi spełniać następujące wymogi:

a) jest niezbędne do udzielenia pozwolenia lub zmiany pozwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz

b) uzyskało certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

4. Okres ochrony danych wynosi przynajmniej dziesięć lat od otrzymania pierwszego pozwolenia na terytorium zainteresowanej Strony. W przypadku środków ochrony roślin charakteryzujących się niskim poziomem ryzyka okres ten może być przedłużony do 13 lat.

5. Okresy, o których mowa w ust. 4, przedłuża się o trzy miesiące dla każdego rozszerzenia pozwolenia na zastosowania małoobszarowe ²⁹ , jeżeli posiadacz pozwolenia złoży wniosek co najmniej pięć lat po dacie udzielenia pierwszego pozwolenia. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin charakteryzujących się niskim poziomem ryzyka całkowity okres ochrony nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.

6. Badanie lub sprawozdanie z badania również podlegają ochronie, jeżeli jest to niezbędne do odnowienia lub przeglądu pozwolenia. W takich przypadkach okres ochrony danych wynosi 30 miesięcy.

²⁹ Na potrzeby niniejszego artykułu pojęcie "zastosowanie małoobszarowe" oznacza wykorzystanie środka ochrony roślin przez daną Stronę w odniesieniu do roślin lub produktów roślinnych, które nie są powszechnie uprawiane na terytorium tej Strony lub są powszechnie uprawiane, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin.