§ 3. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§  3.

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej "wytwórcą", niezwłocznie po powiadomieniu go o incydencie medycznym podejmuje działania wyjaśniające przyczynę jego zaistnienia, w tym przeprowadza oględziny i badania dotyczące incydentu medycznego.

2. Wytwórca, ustalając związek przyczynowy pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym, dokonuje oceny, biorąc pod uwagę następujące informacje:

1) opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez swoich specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) niedokładności spowodowane niewłaściwym użyciem, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny, udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym udostępnia wyrób medyczny, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się w obecności przedstawiciela podmiotu zgłaszającego incydent medyczny z zachowaniem staranności, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności.