Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.
Dz.U.2002.199.1678
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 15 listopada 2002 r.
w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 4
RAPORT W SYSTEMIE NADZORU NAD INCYDENTAMI
OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO
Uwagi ogólne
Raport ten powinien być stosowany tylko przez Kompetentne Organy do wymiany informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.
Kompetentny Organ wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść jak również za stosowność wysłania takiej informacji. Treść należy uważać za poufną i odpowiednio do tego postępować. Przed ujawnieniem jakichkolwiek informacji z otrzymanego raportu należy starannie rozważyć, w jaki sposób będzie to najlepiej zrobić.
Punkty 1-8 - dotyczące raportującego
Te punkty muszą dokładnie identyfikować Kompetentny Organ odpowiedzialny za raport oraz umożliwiać Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport skontaktowanie się z Kompetentnym Organem odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.
Punkty 9-17 - dane wyrobu
Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podać możliwie jak najwięcej dokładnych informacji. Jeżeli wyrób medyczny można sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to pożyteczne (punkt 10). Punkty 14-15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16-17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miały miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.
Punkt 16
Należy odpowiednio skreślić "wytwórca" lub "autoryzowany przedstawiciel".
Punkt 18
Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.
Punkt 19
Tu należy podać, czy zastosowano "klauzulę bezpieczeństwa" (według dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).
Punkt 20
Tu należy podać klasę ryzyka i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.
Punkt 21- przyczyna raportu
Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu może być ważna dla dalszych działań.
Punkt 22 - wnioski lub działania korygujące
Tu będzie opisany wynik lub wnioski z badań, łącznie z działaniami korygującymi, na przykład wycofaniem. Normalnie na tym etapie badania doprowadziły już do pewnych wniosków lub zostały zakończone. Mogą być jednak powody uzasadniające rozpowszechnienie ostrzeżenia na wcześniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta. Czasami Kompetentny Organ zgłasza się jako koordynator dalszych badań.
Punkt 23 - zalecenia dla otrzymujących raport
Tu należy podać, jakie działania zaleca się Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport. Jeżeli wiadomo, to należy tu podać, w których krajach wyrób medyczny był sprzedawany.
Punkt 24 - raport został wysłany do Kompetentnych Organów w....
Użyteczna będzie informacja, kto jeszcze otrzymał ten raport. Kopię powinien zawsze otrzymać wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »