§ 7. - Szczegółowe wymagania dotyczące planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.209

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§ 7. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:

1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:

a) tytuł badania klinicznego,

b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej "wyrobem", w szczególności nazwy, typy, modele i nadane im numery,

c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi było prowadzone badanie kliniczne,

e) przedmiot i cele badania klinicznego,

f) informacje dotyczące uczestników badania,

g) metodologię badania klinicznego,

h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,

i) wyniki badania klinicznego,

j) wnioski z badania klinicznego,

k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;

2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;

3) opisu materiału i metod:

a) danych wyrobu,

b) opisu badanego wyrobu i jego przewidzianych zastosowań oraz opisu wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,

c) streszczenia protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacji dotyczących:

– celów badania klinicznego,

– projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),

– populacji uczestników badania (kryteria włączania i wyłączania, liczebność),

– czasu trwania badania klinicznego,

– leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,

– zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,

– analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);

4) zestawienia wyników obejmującego:

a) daty rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,

b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,

c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,

d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,

e) analizę bezpieczeństwa zawierającą:

– ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,

– zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,

– oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnego leczenia i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,

– ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,

f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,

g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników badania, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,

h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:

– kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania,

– wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,

– informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym,

– ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania,

i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;

5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:

a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu,

b) stosunek korzyści do ryzyka,

c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,

d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,

e) wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;

6) omówienia zagadnień etycznych;

7) zestawienia badaczy klinicznych i ośrodków badawczych, a także danych laboratoriów, konsultantów oraz osób, które wzięły udział w badaniu klinicznym.