Rozdział 5 - Broszura badacza - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc

Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  5

Broszura badacza

§  18.

1. Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.

2. Broszura badacza zawiera w szczególności następujące informacje:

1) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego oraz datę wydania broszury;

2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego;

3) nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego;

4) dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;

5) dotyczące badania przedklinicznego;

6) dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;

7) pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi;

8) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;

9) istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych;

10) dotyczące podsumowania danych oraz wskazówki dla badacza;

11) dotyczące piśmiennictwa.

3. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.

4. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji konsultanta medycznego.

5. Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, broszura badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.