Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc

Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) audyt - niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego i standardowymi procedurami postępowania (SOP);

2) dokumenty źródłowe - oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególności historia choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym;

3) karta obserwacji klinicznej (CRF) - dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

4) monitorowanie - czynności prowadzone na zlecenie sponsora polegające na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia w szczególności z protokołem badania klinicznego, standardowymi procedurami postępowania (SOP) i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

5) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) - osobę lub jednostkę organizacyjną, której sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z badaniem klinicznym;

6) podstawowa dokumentacja badania klinicznego - dokumenty badania klinicznego, na których podstawie można odtworzyć sposób prowadzenia badania, a także ocenić jakość uzyskanych danych;

7) standardowe procedury postępowania (SOP) - szczegółowe, pisemne instrukcje, opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym;

8) wsteczna weryfikacja zmian danych - sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i decyzji.

§ 2. Badanie kliniczne musi być:

1) uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;

2) uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;

3) oparte na zasadach etycznych;

4) prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;

5) przeprowadzane w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej.