§ 7. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 lutego 2003 r.

§  7.

1. W przypadku produktów leczniczych zawierających:

1) środki konserwujące, w skład których wchodzi rtęć,

2) alkohol benzylowy, którego metabolitem jest benzaldehyd toksyczny, dla ośrodkowego układu nerwowego w produktach do stosowania pozajelitowego u dzieci poniżej 2 roku życia,

3) estry kwasu benzoesowego - w preparatach iniekcyjnych,

4) siarczyny i pirosiarczyny,

każdorazowe zastosowanie tych substancji pomocniczych w produkcie leczniczym należy szczegółowo uzasadnić w dokumentacji.

2. Nie mogą zawierać żadnych środków konserwujących produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego:

1) do komór mózgowych,

2) innymi drogami mającymi połączenie z płynem mózgowo-rdzeniowym,

3) pozagałkowo,

w których z różnych medycznych względów obecność takich środków jest niepożądana.