§ 7. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. - Dz.U.2003.19.169 - OpenLEX

§ 7. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący
Wersja od: 7 lutego 2003 r.
§  7.
1.
W przypadku produktów leczniczych zawierających:
1)
środki konserwujące, w skład których wchodzi rtęć,
2)
alkohol benzylowy, którego metabolitem jest benzaldehyd toksyczny, dla ośrodkowego układu nerwowego w produktach do stosowania pozajelitowego u dzieci poniżej 2 roku życia,
3)
estry kwasu benzoesowego - w preparatach iniekcyjnych,
4)
siarczyny i pirosiarczyny,

każdorazowe zastosowanie tych substancji pomocniczych w produkcie leczniczym należy szczegółowo uzasadnić w dokumentacji.

2.
Nie mogą zawierać żadnych środków konserwujących produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego:
1)
do komór mózgowych,
2)
innymi drogami mającymi połączenie z płynem mózgowo-rdzeniowym,
3)
pozagałkowo,

w których z różnych medycznych względów obecność takich środków jest niepożądana.