§ 6. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. - Dz.U.2003.19.169 - OpenLEX

§ 6. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący
Wersja od: 7 lutego 2003 r.
§  6.
1.
W przypadku substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego przetwarzanych chemicznie, w dokumentacji przedstawia się informacje o przeprowadzonych procesach i czystości uzyskanych produktów, w szczególności informacje o produktach rozkładu, specyficznych zanieczyszczeniach i pozostałościach substancji chemicznych stosowanych w tych procesach, z określeniem ich limitów zawartości oraz metod sterylizacji i ich wpływu na produkt końcowy.
2.
W przypadku substancji pomocniczych pozyskiwanych z tkanek pochodzących od ludzi lub zwierząt, w dokumentacji należy:
1)
przedstawić dane o braku obecności wirusów oraz procedury postępowania mające na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakażenia gąbczastą encefalopatią (TSE);
2)
opisać metody pozyskiwania i kontroli tkanek i płynów ustrojowych stosowanych jako materiał wyjściowy;
3)
podać nazwę producenta i miejsce wytwarzania substancji pomocniczych.