§ 6. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 lutego 2003 r.

§  6.

1. W przypadku substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego przetwarzanych chemicznie, w dokumentacji przedstawia się informacje o przeprowadzonych procesach i czystości uzyskanych produktów, w szczególności informacje o produktach rozkładu, specyficznych zanieczyszczeniach i pozostałościach substancji chemicznych stosowanych w tych procesach, z określeniem ich limitów zawartości oraz metod sterylizacji i ich wpływu na produkt końcowy.

2. W przypadku substancji pomocniczych pozyskiwanych z tkanek pochodzących od ludzi lub zwierząt, w dokumentacji należy:

1) przedstawić dane o braku obecności wirusów oraz procedury postępowania mające na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakażenia gąbczastą encefalopatią (TSE);

2) opisać metody pozyskiwania i kontroli tkanek i płynów ustrojowych stosowanych jako materiał wyjściowy;

3) podać nazwę producenta i miejsce wytwarzania substancji pomocniczych.